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衛生部關于對臺灣地區醫藥產品實行注冊制度的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-11 · 5818人看過
  近年來,隨著兩岸經貿關系的發展,臺灣地區醫藥產品進入大陸市場日趨增多,為加強對臺灣地區醫藥產品的規范化管理,經國務院臺灣事務辦公室同意(見附件一),我部決定,對臺灣地區醫藥產品進入大陸市場實行注冊制度,并要求如下:

 一、臺灣地區醫藥產品是指在臺灣地區生產的中、西藥品和生物制品,包括:創制、仿制、分裝、包裝等的產品。

 二、對臺灣地區的醫藥產品注冊的要求和程序均按《藥品管理法》和《進口藥品管理辦法》的規定辦理。由我部進口藥品專家審評辦公室具體承辦。

 三、申請注冊的臺灣地區醫藥產品的說明書、產品包裝和標簽上不得出現“中華民國”或“R.O.C.”等字樣及相關的徽標。

 四、注冊證式樣附后(見附件二),每個醫藥產品注冊證收取注冊審批費800美元。
  對臺灣地區醫藥產品實行注冊制度自1993年6月1日起施行。
  附件:(略)


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