一、工作步驟：先由放射性藥品生產經營企（事）業，按照《細則》自查，然后向所在省、市衛生廳（局）提出申請，經檢查驗收小組檢查驗收合格后，按照《藥品管理法》第四條和國務院各部門的主要任務和職責中，核工業部歸口組織管理全國同位素的產、供、銷和進出口的規定精神，由核工業部審查同意，經衛生部審核批準，然后由所在地的省、市衛生廳（局）發給《許可證》。藥品生產經營企（事）業憑《許可證》向所在省、市工商行政管理局申請《營業執照》。

　二、放射性藥品的特點是藥品生產企業兼經營，因此凡生產放射性藥品（包括放射免疫試劑測定盒、配套使用的非放射性制劑）的生產企（事）業都必須在申請藥品生產企業許可證的同時申請藥品經營企業許可證。

　三、檢查驗收和發證時間：自發文之日起至１９８６年６月３０日止，凡經檢查驗收達不到《細則》規定條件的單位，要限期整頓，屆時仍達不到要求的令其停止生產和經營。

　附件一：　 放射性藥品生產、經營企（事）業檢查驗收細則

　一、放射性藥品生產、經營的企（事）業單位，必須按企業的管理辦法，組織生產和經營。要具有完整的生產體系和產品質量保證體系。

　二、放射性藥品生產、經營企（事）業單位必須具有與生產、經營放射性藥品相適應的藥師或助理工程師以上技術人員及技術工人。
　?。保螅ㄊ拢I領導班子必須有事業心、熟悉業務、尊重知識、尊重人才，重視技術，符合“四化”要求，具有較好的組織領導能力。要樹立“安全第一、質量第一、用戶第一”的服務宗旨。
　　分管生產、技術和質檢的負責人必須是與醫藥專業或與放射化學專業有關的大、專院校畢業生，并且有較豐富實踐經驗和管理知識、有管理企業、組織生產的能力，具有解決生產和檢驗過程所遇到的實際問題的能力，能勝任本職工作。
　?。玻a、技術、質檢等部門負責人必須是藥師或工程師，熟悉本專業并具有一定的組織和管理能力的技術人員，能勝任本職工作。
　　３．主要崗位的生產操作工，應具有初中以上文化水平。質檢人員應具有高中以上的文化程度，熟悉與生產有關的專業知識，并能熟練地進行生產、檢驗操作。專業性的質檢、化驗人員應占本單位總人數的３％以上?？荚嚥缓细竦牟坏蒙蠉徫?。
　　４．從事放射性藥品生產、經營企（事）業所有人員，應具備放射衛生防護基本知識，并能自覺遵守有關放射防護規定。
　?。担帋熁蛑砉こ處熞陨系募夹g人員不得低于本企業在編職工總數的２０％。
　?。叮髽I對職工要有提高技術業務和文化教育的培訓計劃和實施辦法。
　　７．企業內各級領導和各個部門要有明確的職責范圍，并有一套能堅持執行的生產、技術、質量、計量、設備、安全衛生、“三廢”治理、經濟核算和獎懲等項管理制度。

　三、放射性藥品生產、經營企業必須具有與生產、經營放射性藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。
　?。保派湫运帍S必須有整潔的環境。生產區、生活區分開，盡量減少露土面積。
　　２．廠房、車間布局要合理，符合生產工藝流程的要求。生產車間要設有與所生產放射性藥品相適應的防塵、防菌、防交叉污染的設施。
　　動物房內必須清潔衛生，應有給水、排水、排污、采光、通風、保暖、降溫等設施。有嚴格的管理制度和飼養規程。
　　３．放射性藥品生產企業按其所屬類別，要在污染源的周圍劃出防護監測區，作為定期監測放射性物質對周圍環境可能污染的范圍。在監測過程中，當發現該區的空氣、水和農牧產品中的污染超過容許劑量標準時，應根據實際污染范圍采取有效的防護措施。
　?。矗准壒ぷ鲌鏊爱a生放射性氣體、氣溶膠較多的工作場所，其地面、墻面和天棚應以易去污的材料裝修；甲、乙級工作場所均應有淋浴設施。
　　５．放射性工作場所應有良好的通風，合理地組織氣流，室內換氣次數必須符合《放射防護規定》第４３條規定。
　　６．產生放射性氣體、氣溶膠的工作場所，應根據工作性質配備必要的通風櫥、操作箱等設備。通風櫥操作口的截面風速不小于１米／秒。密閉操作箱內應保持１０—２０毫米水柱的負壓。
　　規模較大的放射性藥品生產企（事）業單位，應根據操作性質和特點，將通風系統合理組合，嚴防污染氣體的倒流。排風機應設在靠近排氣口一端，排氣口須超過周圍（５０米范圍內）最高屋脊３米以上。
　　７．放射性藥品生產企業所產生的放射性廢物、廢水，要有相應的設施，并符合《放射防護規定》第３０條要求。
　　８．操作放射性物質工作人員的體表、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染水平，應控制在《放射防護規定》第２６條規定的數值以下。
　?。梗派湫运幤飞a、經營企（事）業必須按現行放射衛生防護有關規定和要求，制定“三廢”技術處理、排放、運輸和貯存等有效辦法。
　　１０．從事放射性藥品生產人員，應根據不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產人員在可能受到放射性氣體、蒸氣污染的工作場所工作時，應供給高濾效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據需要供給呼吸面罩，隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。
　?。保保派湫运幤飞a、經營企（事）業單位，應建立精干的防護監測機構或設置專（兼）職人員，具體負責本單位經常性的輻射監測和放射性衛生防護工作，建立監測檔案。進行衛生防護宣傳和教育工作，并接受所在地區放射防護部門的監督和指導。
　?。保玻仨毦邆渖a各種放射性藥品的工藝規程和相應的設備。設備布局要合理。要有健全的設備管理系統和設備檔案。設備完好率達９０％以上，泄漏率要控制在２‰以下。
　?。保常信c生產相適應的原材料和成品的存放場地。成品入庫必須有質檢部門的化驗合格證，并由生產車間填寫入庫單，方能入庫。成品應按品種分批存放。
　　成品庫應有銷售記錄。退貨和不合格藥品，應貯存在指定地區，并標有明顯標志，留待處理，處理時要有詳細記錄。

　四、放射性藥品生產、經營企（事）業單位，必須具有能對所生產的藥品進行全面質量檢查機構、人員以及必要的儀器、設備、實驗動物等。
　?。保仨氃O獨立的平行于生產單位的質量檢驗部門，直屬廠長（或副廠長）領導，技術上受總工程師指導，業務上受當地藥檢部門的監督和指導。
　?。玻|檢部門要有比較健全的自檢、互檢和專業檢驗相結合的質量檢查網。負責原料、輔料、中間體、半成品、成品以及包裝材料等項目檢驗。
　?。常|檢部門必須配備能滿足生產成品所需要的檢驗設備和實驗動物。精密儀器、儀表、衡器要有專人負責保管、使用、維修和定期核驗。
　　４．放射性藥品生產、經營企（事）業單位所需的原料、輔料及出廠成品，經檢驗均應符合法定標準（藥典、部頒）或達到產品鑒定通過時的指標（指體外放射免疫試劑測定盒）。包裝材料及直接接觸藥品的容器必須符合藥用要求或有關規定。要嚴格把好各道質量關，做到不合格的原輔料不投產，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的成品不出廠。
　　５．必須建立健全各項質量管理制度。如質量責任制、質量檢驗制、質量檔案制、計量管理制、質量事故報告制、用戶訪問制、留樣觀察制等。

　五、放射性藥品生產、經營企（事）業單位必須堅持文明生產，建立健全必要的各項生產管理制度。
　　１．必須建立健全以總工程師（或技術廠長）為首的生產技術指揮系統。
　?。玻仨氈贫ㄍ暾乃幤飞a工藝規程和生產崗位責任制，并嚴格執行，不得擅自改變處方和生產工藝。
　?。常a原始記錄必須完整、及時、清楚、準確，不得弄虛作假，做到規范化、制度化。生產原始記錄最少保持１年。
　?。矗仨毥⒔∪派湫酝凰乇９?、領用和消耗登記制度，發現問題，及時處理。
　?。担畱鶕派湫运幤返奶攸c、劑型和規格設計合理實用包裝。藥品包裝必須按規定貼標簽并附說明書，印有規定的放射性標志。
　　標簽或說明書必須注明品名、規格、生產企業、批準文號、注冊商標、產品批號、用法、劑量、主要成分、效期、禁忌癥、出廠說明、注意事項等內容。
　　６．安全第一。安全工作必須由生產廠長分管，設專門機構或有專人負責。要定期進行安全教育和檢查，并具有安全消防設施。

　附件二：　　　　　放射性藥品生產經營企業許可證

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｜　企　業　｜　　　　　　　　　　｜　企　業｜　　　　｜　隸　屬｜　　　　?。?br/>｜　名　稱?。　　　　　　　　　。⌒浴≠|｜　　　?。￡P　系｜　　　　?。?br/>｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜　廠　址?。　　　　　　　　　。￠_　辦｜　　　　｜　電　話｜　　　　?。?br/>｜　　　　?。　　　　　　　　　。r　間｜　　　?。　　　。　　　　。?br/>｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜　姓　名?。∧辍↓g?。÷殹铡。〖夹g職稱（或文化程度）?。?br/>｜　　　　?。?br/>｜　　廠　　｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　級　?。?br/>｜　　領　?。　　　　。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　導　?。?br/>｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　?。?br/>｜　　　　　｜　　　　?。　　　　。　　　　。　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
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｜　　人　　｜　文化?。〈蟆　！。　　　　。夹＃ǔ踔校　　　　　。?br/>｜　　員　　｜　程度　｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
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｜主｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜要｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜儀｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜器｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜備｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜企　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜業和｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜自?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜查意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜主?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜要見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜情　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜況　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜省?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜或檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜市查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜聯驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜合收｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜驗意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜收見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜小　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜組?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜工查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜業意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜部見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　衛｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　生｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　部｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　批｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　準｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
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