根據《藥品管理法》的規定,我部于1985年7月1日頒布的《新藥審批辦法》規定從1985年11月1日起,凡屬新藥統一由衛生部審批。省、自治區、直轄市的審批新藥權限截止于1985年10月31日。
為做好新藥統一審批和藥品質量監督工作,我部藥政局曾組織各省、自治區、直轄市衛生廳(局)對1985年10月31日前各地審批的地方標準藥品品種進行了整理匯總,經各地多次審核后,編印了《省、自治區、直轄市藥品標準品種匯編(西藥部分)》(以下簡稱《地標匯編》),并以(86)衛藥政字第217號文明確規定,《地標匯編》未收載的品種,其批準文號自行作廢。此后,我們發現個別省市在批準仿制品種時,有批準《地標匯編》未收載品種的情況,從而影響了《藥品管理法》和《新藥審批辦法》的執行,給藥品審批工作帶來新的混亂。為切實加強藥品審批管理工作,特作如下通知:
一、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)應對本地在1985年11月1日以后審批的西藥品種進行1次清理整頓,如有《地標匯編》未收載的品種,應撤銷其批準文號,按新藥重新申報;確屬整理匯編時漏報的品種,要說明理由并提供充分根據,報我部處理。整頓情況請于今年8月底前報我部。
二、各省、自治區、直轄市衛生廳(局)要嚴格執行《藥品管理法》及《新藥審批辦法》等有關法規,認真做好新藥的臨床及生產的初審工作,協助衛生部把好審批關,并加強仿制《地標匯編》品種的審批工作。
三、為嚴肅執法、做好工作,今后如各地再發生審批《地標匯編》未載的西藥品種或其他新藥的問題,我部將撤銷其批準文號,并通報全國。
該內容對我有幫助 贊一個
全國人大常委會關于批準《國際電信聯盟組織法》和《國際電信聯盟公約》的決定
1997-05-09中華人民共和國澳門特別行政區第一屆政府推選委員會委員守則
1998-11-07全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和南非共和國引渡條約》的決定
2002-12-28全國人大常委會關于修改《中華人民共和國商業銀行法》的決定
2003-12-27全國人大常委會關于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的決定(2004)
2004-10-27中華人民共和國人民法院組織法(2006修訂)
2006-10-31中華人民共和國環境噪聲污染防治法
1996-10-29中華人民共和國公路法
1999-10-31全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和匈牙利共和國關于民事和商事司法協助的條約》的決定
1995-10-09全國人民代表大會常務委員會關于省、自治區、直轄市可以在一九七九年設立人民代表大會常務委員會和將革命委員會改為人民政府的決議
1979-09-13中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法
1979-07-04全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院對職工退休退職辦法進行部分修改和補充的決定
1983-09-02全國人民代表大會常務委員會關于國家安全機關行使公安機關的偵查、拘留、預審和執行逮捕的職權的決定
1983-02-02中華人民共和國農業法
1993-07-02全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的決定 附:第三次修正本
1995-02-28中華人民共和國稅收征收管理法(1992)
1992-09-04全國人民代表大會常務委員會關于加強經濟工作監督的決定
2000-03-01全國人民代表大會常務委員會關于澳門特別行政區第十屆全國人民代表大會代表選舉會議組成的補充規定
2002-06-29全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第二百九十四條第一款的解釋
2002-04-28中華人民共和國土地管理法(修訂)
1998-08-29中華人民共和國進出口關稅條例(2017修訂)
2017-03-01融資擔保公司監督管理條例
2017-08-02醫療糾紛預防和處理條例
2018-07-31衛星地面接收設施接收外國衛星傳送電視節目管理辦法(2018修正)
2018-09-18《食鹽專營辦法》修訂
2018-01-04全國社會保障基金條例
2016-03-10國務院辦公廳關于2015年部分節假日安排的通知
2014-12-16國務院關于發布政府核準的投資項目目錄(2013年本)的通知
2013-12-02鐵路安全管理條例
1970-01-01國務院關于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22