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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)藥品審批管理工作的通知
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，我部于1985年7月1日頒布的《新藥審批辦法》規(guī)定從1985年11月1日起，凡屬新藥統(tǒng)一由衛(wèi)生部審批。省、自治區(qū)、直轄市的審批新藥權(quán)限截止于1985年10月31日。
為做好新藥統(tǒng)一審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，我部藥政局曾組織各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）對(duì)1985年10月31日前各地審批的地方標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行了整理匯總，經(jīng)各地多次審核后，編印了《省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)品種匯編（西藥部分）》（以下簡(jiǎn)稱《地標(biāo)匯編》），并以（86）衛(wèi)藥政字第217號(hào)文明確規(guī)定，《地標(biāo)匯編》未收載的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)自行作廢。此后，我們發(fā)現(xiàn)個(gè)別省市在批準(zhǔn)仿制品種時(shí)，有批準(zhǔn)《地標(biāo)匯編》未收載品種的情況，從而影響了《藥品管理法》和《新藥審批辦法》的執(zhí)行，給藥品審批工作帶來新的混亂。為切實(shí)加強(qiáng)藥品審批管理工作，特作如下通知：
一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)本地在1985年11月1日以后審批的西藥品種進(jìn)行1次清理整頓，如有《地標(biāo)匯編》未收載的品種，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，按新藥重新申報(bào)；確屬整理匯編時(shí)漏報(bào)的品種，要說明理由并提供充分根據(jù)，報(bào)我部處理。整頓情況請(qǐng)于今年8月底前報(bào)我部。
二、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及《新藥審批辦法》等有關(guān)法規(guī)，認(rèn)真做好新藥的臨床及生產(chǎn)的初審工作，協(xié)助衛(wèi)生部把好審批關(guān)，并加強(qiáng)仿制《地標(biāo)匯編》品種的審批工作。
三、為嚴(yán)肅執(zhí)法、做好工作，今后如各地再發(fā)生審批《地標(biāo)匯編》未載的西藥品種或其他新藥的問題，我部將撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，并通報(bào)全國(guó)。
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鐘開航律師，法學(xué)學(xué)士，福建閩旭律師，畢業(yè)于福建農(nóng)林大學(xué)東方學(xué)院，具有深厚的法學(xué)理論功底和豐富的法律實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。以維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益為己任，善于運(yùn)用專業(yè)知識(shí)為當(dāng)事人解決法律難題，為當(dāng)事人爭(zhēng)取合法利益最大化。業(yè)務(wù)專長(zhǎng)：工傷賠償、婚姻家庭、交通事故、合同糾紛、勞動(dòng)糾紛等。
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