為了加強對移植中成藥品種的管理，我部以（88）衛(wèi)藥政字第166號文下發(fā)了“關(guān)于恢復(fù)中成藥移植問題的通知”，要求各地按照通知精神，對中成藥移植的品種認(rèn)真審查，嚴(yán)格把關(guān)，防止出現(xiàn)新的混亂。經(jīng)過1年多的實踐，該措施對保護(hù)制藥企業(yè)的利益，促進(jìn)開發(fā)新藥，起到了積極作用。但是，仍有一些地區(qū)存在各種問題。為了糾正這些問題，加強中成藥移植的管理，現(xiàn)通知如下：

　　一、申請移植的品種應(yīng)是組方合理，療效確切，質(zhì)量可控，臨床需要并緊缺的品種。

　　二、藥品生產(chǎn)單位向本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）申請移植中成藥品種時，必須持有該品種原處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床研究總結(jié)等資料。對涉及外省的品種，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門在受理時，應(yīng)征求原生產(chǎn)地衛(wèi)生行政部門的意見，取得同意后方可移植。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）受理審批中成藥移植品種，須按本通知要求辦理，并實行統(tǒng)一表格（式樣附后），報衛(wèi)生部備案。

　　四、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）要按照本通知精神和（88）衛(wèi)藥政字第166號文件，對已經(jīng)批準(zhǔn)的移植品種，進(jìn)行認(rèn)真清理檢查。凡有不符合要求的移植品種和未按照《新藥審批辦法》的要求變相將保健品種審批為“準(zhǔn)”字藥品的品種，一律在1990年5月底前，予以糾正。在限期內(nèi)不予糾正的，一經(jīng)查實我部將通報全國予以撤銷。各地有關(guān)清理和糾正情況請報衛(wèi)生部藥政局備案。

　　附：中成藥品種移植生產(chǎn)申請批件

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　　｜品名｜　　　　　　　　　｜劑型｜　　　｜規(guī)格｜　　　　｜
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　　｜申請｜　　　　　　　　　｜原生產(chǎn)｜　　　　　　　　　　｜
　　｜單位｜　　　　　　　　　｜單　位｜　　　　　　　　　　｜
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　　｜批準(zhǔn)文號｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜　　　　｜（可另附）　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜原省（市｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜區(qū)）　廳｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜　（局）｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜　意見　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜審批意見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜主　　送｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜抄　　送｜原生產(chǎn)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）　　　　｜
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　　｜抄　　報｜衛(wèi)生部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　　　　　　　　　　　　　　　省（市、區(qū)）衛(wèi)生廳（局）
　　　　　　　　　　　　　　　　　１９　年　月　日
　　中成藥品種移植生產(chǎn)申請批件
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　　｜品名｜　　　　　　　　　｜劑型｜　　　｜規(guī)格｜　　　　｜
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　　｜申請｜　　　　　　　　　｜原生產(chǎn)｜　　　　　　　　　　｜
　　｜單位｜　　　　　　　　　｜單　位｜　　　　　　　　　　｜
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　　｜批準(zhǔn)文號｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜　　　　｜（可另附）　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜原省（市｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜區(qū)）　廳｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜　（局）｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　　｜　意見　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜審批意見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜主　　送｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　｜抄　　送｜原生產(chǎn)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）　　　　｜
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　　｜抄　　報｜衛(wèi)生部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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　　　　　　　　　　　　　　省（市、區(qū)）衛(wèi)生廳（局）
　　　　　　　　　　　　　　　１９　年　月　日