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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的通知
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，我部對(duì)1988年3月17日（88）衛(wèi)藥字第20號(hào)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并以第27號(hào)衛(wèi)生部令頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂），現(xiàn)就執(zhí)行的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真貫徹。
二、今年開始實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），可向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)認(rèn)證。具體認(rèn)證辦法、標(biāo)準(zhǔn)、證書、標(biāo)志等另行頒布。
三、藥政管理部門將對(duì)取得認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，采取一定的傾斜政策。
四、1993年3月1日起，凡新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，報(bào)衛(wèi)生部申請(qǐng)認(rèn)證。
未取得認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
五、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要依法做好執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）的監(jiān)督檢查工作，并對(duì)所轄區(qū)的藥品監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)。
在執(zhí)行和監(jiān)督檢查中如有問題請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局。
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