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寧波
衛(wèi)生部關于“國家新藥研究基金”資助的一類新藥審批程序的通知
為適應實行知識產權保護的需要，加快實現(xiàn)我國新藥研制由仿制向自主研究與仿制相結合的戰(zhàn)略轉軌，國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調領導小組業(yè)已成立并下設國家新藥研究與開發(fā)管理辦公室，由國家科委牽頭，以便加速我國新藥研制的進程。為了促進這一工作的順利進行，現(xiàn)就“國家新藥研究基金”（以下簡稱“基金”）資助的一類新藥申報審批的程序通知如下：
一、屬于“基金”資助的一類新藥的審批由我部直接受理，不再經過省級衛(wèi)生行政部門初審。研制單位申請新藥臨床研究或生產，須按《新藥審批辦法》及其有關的補充規(guī)定，向我部藥品審評辦公室申報資料，抄送所在地省級衛(wèi)生行政部門。同時，必須另附以下資料：
1.國家新藥研究與開發(fā)管理辦公室出具的“基金”資助項目證明（見附件一）。
2.國家新藥研究與開發(fā)管理辦公室組織的專家論證情況登記表（見附件二）。
二、該類新藥的實驗室藥學技術審核由中國藥品生物制品檢定所負責，所涉及到的標準品、對照品由申報單位提供原料，中國藥品生物制品檢定所負責標定和分發(fā)。
三、對于“基金”資助的一類新藥，優(yōu)先安排審評，資料齊全可隨時召開專項審評會議。但其會務和經費須由申報單位負責。我部在召開該類新藥的審評會議時，將邀請申報單位所在地省級衛(wèi)生行政部門有關人員參加審評。
四、不屬于“基金”資助項目的一類新藥的申報程序仍按《新藥審批辦法》的規(guī)定執(zhí)行，由省級衛(wèi)生行政部門初審后報我部審批。
五、本規(guī)定自1993年3月1日起執(zhí)行，目前正在申報的屬于“基金”資助項目的一類新藥，亦可按照本規(guī)定執(zhí)行。
附件：一、“新藥研究基金”資助項目證明（略）
二、“國家新藥研究基金”資助項目論證情況登記表（略）
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