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生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-05 · 9251人看過

  第一條 為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理,保障臨床使用安全有效,維護(hù)人民身體健康,特制定本辦法。

  第二條 本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

  生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

  第三條 國家鼓勵生物材料和醫(yī)療器材的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣,充分發(fā)揮其在防病治病和康復(fù)保健中的作用。

  第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),頒布技術(shù)要求;批準(zhǔn)臨床研究;審批生物材料和醫(yī)療器材,并核發(fā)批準(zhǔn)文號。

  省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準(zhǔn)文號的初審,縣級以上衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。

  第五條 新生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床研究前,研制單位必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門初審后報衛(wèi)生部審核,經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部批準(zhǔn)臨床研究。

  衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內(nèi)作出決定。

  第六條 申請臨床研究的單位應(yīng)當(dāng)填寫臨床研究申請書并提交以下資料:

  (一)國內(nèi)外文獻(xiàn)資料;

  (二)研制概述、制品的功能原理說明;

  (三)使用要求說明;

  (四)性能指標(biāo)及性能檢測報告;

  (五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明;

  (六)安全性評價報告;

  (七)動物模擬使用報告。

  第七條 新生物材料和醫(yī)療器材臨床研究取得批準(zhǔn)后,研制單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部指定的臨床研究機(jī)構(gòu)制定研究方案,經(jīng)所在省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后,報衛(wèi)生部備案。

  研制單位負(fù)責(zé)提供臨床研究所需樣品。

  第八條 新生物材料和醫(yī)療器材的臨床研究應(yīng)在兩個以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,總病例數(shù)一般不少于100例,計(jì)劃生育制品不少于1000例。

  長期介入和植入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材的隨訪時間不得少于1年,一般生物材料和醫(yī)療器材隨訪時間不得少于實(shí)際使用時間的三分之一。

  第九條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位,必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請,報送下列資料和檢驗(yàn)樣品:

  (一)申報臨床研究資料;

  (二)臨床研究批準(zhǔn)書;

  (三)臨床研究總結(jié)報告;

  (四)產(chǎn)品說明書;

  (五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明;

  (六)質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)資料;

  (七)產(chǎn)品自檢報告。

  省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)初審后報衛(wèi)生部審核,經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部核發(fā)批準(zhǔn)文號。

  衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

  第十條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生部頒布的生物材料和醫(yī)療器材質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)要求。產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn),并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)檔案。

  第十一條 進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材必須向衛(wèi)生部提出申請并報送檢驗(yàn)樣品和下列有關(guān)資料,經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)合格后,報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),核發(fā)批準(zhǔn)文號。

  (一)生產(chǎn)國衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件。

  (二)產(chǎn)品說明書;

  (三)研制報告和安全性評價報告;

  (四)臨床研究報告;

  (五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明;

  (六)質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)資料;

  (七)產(chǎn)品自檢報告。

  衛(wèi)生部可以根據(jù)情況,要求進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

  衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

  第十二條 禁止進(jìn)口療效不確,不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材。

  第十三條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專家評審委員會,并對申報的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行評審和提出意見。

  第十四條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材以及衛(wèi)生部明令禁止使用的生物材料和醫(yī)療器材不得上市和臨床使用。

  第十五條 衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對療效不確,不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材,注銷其批準(zhǔn)文號。

  第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應(yīng)報告制度,及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告臨床使用中的不良反應(yīng)和問題,縣級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)情況可以決定暫停使用,并將情況報上級衛(wèi)生行政部門。

  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的生物材料和醫(yī)療器材。

  第十七條 違反本辦法,有下列情形之一的,由省級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,情節(jié)嚴(yán)重的處以違法所得的1—3倍的罰款(最高不超過三萬元);無違法所得的,處以1000元以上10000元以下的罰款:

  (一)未經(jīng)批準(zhǔn)和不在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究的;

  (二)未取得批準(zhǔn)文號,擅自進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的;

  (三)生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部兩次公告后,仍不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的。

  第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反辦法有關(guān)規(guī)定使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,對其責(zé)任人可處以1000元以下的罰款。

  第十九條 違反本辦法造成嚴(yán)重傷亡后果的,依法追究當(dāng)事人的法律責(zé)任。

  第二十條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生物材料和醫(yī)療器材的科研、生產(chǎn)、銷售和使用的單位和個人。

  第二十一條 中國人民解放軍所屬研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位研制生產(chǎn)的供應(yīng)民用的生物材料和醫(yī)療器材按本辦法辦理。

  第二十二條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

  第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關(guān)規(guī)定同時廢止。

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