第一章 總 則

　　第二章 檢 驗(yàn)

　　第三章 初 審

　　第四章 申報(bào)與受理

　　第五章 評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作

　　第六章 產(chǎn)品報(bào)批和批準(zhǔn)

　　第七章 審批結(jié)論反饋

　　第八章 檔案管理

　　第九章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的公平、公正、公開，制定本程序。

　　第二條 健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等其它與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作包括檢驗(yàn)、受理、評(píng)審和批準(zhǔn)。

　　第四條 凡國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的健康相關(guān)產(chǎn)品，必須按要求經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部申報(bào)。

　　已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，申報(bào)單位申請(qǐng)變更或增補(bǔ)有關(guān)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)先向原作出初審決定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后，方可向衛(wèi)生部申報(bào)。

　　進(jìn)口的健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)。

　　第五條 衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

　　第六條 衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

　　第七條 衛(wèi)生部各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審委員會(huì)）按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作。

　　第八條 參與健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的單位和人員應(yīng)按照分工做好各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　第九條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作各環(huán)節(jié)所涉及的收費(fèi)均應(yīng)獲得政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自收取或變相收取任何費(fèi)用。

　　第十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)公布對(duì)外接待時(shí)間、申報(bào)要求、申報(bào)程序、工作時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并提供有關(guān)申報(bào)工作的咨詢服務(wù)。

　　第十一條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)審批工作中尚無明確規(guī)定的問題，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)主管部門請(qǐng)示。

　　第十二條 涉及審批工作的單位應(yīng)建立各項(xiàng)工作登記制度，有關(guān)資料和樣品的交接均應(yīng)記錄在交接表中，交接表應(yīng)歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

　　第二章 檢 驗(yàn)

　　第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度”開展工作。

　　第十四條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送檢樣品時(shí)，應(yīng)填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”，申請(qǐng)表填寫應(yīng)完整、清晰，不得涂改。申請(qǐng)表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份。

　　第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送交的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行核對(duì)。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表填報(bào)相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份。受理通知書應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

　　第十六條 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。

　　第十八條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。

　　第十九條 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”附在檢驗(yàn)報(bào)告前一并提交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第三章 初 審

　　第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)后，應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出初審結(jié)論，并加蓋衛(wèi)生行政部門公章。

　　第二十一條 初審時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核。

　　第二十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

　　第二十三條 省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的工作。

　　第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織成立省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)，各類省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的技術(shù)評(píng)審工作，并出具評(píng)審報(bào)告。評(píng)審報(bào)告應(yīng)有主任委員（或副主任委員）及評(píng)審委員簽字。評(píng)審委員對(duì)評(píng)審結(jié)論持有不同意見的，應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中寫明。

　　第二十五條 未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初審的產(chǎn)品，衛(wèi)生部將不予受理。

　　第四章 申報(bào)與受理

　　第二十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要，設(shè)專人分別承擔(dān)下列工作：

　　申報(bào)受理：負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品申報(bào)、資料審核和提交受理產(chǎn)品清單；

　　評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作：負(fù)責(zé)與評(píng)審會(huì)議相關(guān)的資料準(zhǔn)備和整理以及評(píng)審會(huì)議會(huì)務(wù)工作；

　　產(chǎn)品報(bào)批：負(fù)責(zé)評(píng)審會(huì)后產(chǎn)品資料的上報(bào)；

　　審批結(jié)論反饋：負(fù)責(zé)向產(chǎn)品申報(bào)單位反饋審批結(jié)論，包括衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放；

　　檔案管理：負(fù)責(zé)資料、檔案管理和查詢。

　　第二十七條 申報(bào)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”。申請(qǐng)表填寫應(yīng)完整、清晰，不得涂改。

　　第二十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)資料時(shí)，接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申報(bào)單位提交的申報(bào)資料和樣品進(jìn)行核對(duì)。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表填報(bào)相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”上簽字，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章。“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”一式兩份，申報(bào)單位和審評(píng)機(jī)構(gòu)各持一份。產(chǎn)品受理后，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

　　第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收產(chǎn)品申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

　　第三十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核，提出書面審核意見，并由審核和復(fù)核者簽字。

　　第三十一條 經(jīng)審核，對(duì)符合受理要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申報(bào)單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤Ｊ芾硗ㄖ獣鴳?yīng)加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章，審評(píng)機(jī)構(gòu)受理者應(yīng)在受理通知書存根上簽字。

　　不符合受理要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”，通知書應(yīng)寫明需修改和補(bǔ)充的內(nèi)容，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章。

　　第三十二條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將經(jīng)審核未予受理產(chǎn)品的申報(bào)資料和樣品退申報(bào)單位。申報(bào)單位領(lǐng)取退回的申報(bào)資料和樣品時(shí)應(yīng)在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”存根上簽字。

　　第三十三條 申報(bào)單位應(yīng)于自申請(qǐng)申報(bào)之日起5個(gè)工作日后的一個(gè)月內(nèi)，憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”領(lǐng)取所申報(bào)產(chǎn)品是否被受理的通知書，逾期審評(píng)機(jī)構(gòu)不予辦理。

　　申報(bào)單位領(lǐng)取通知書時(shí)，應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表”交回審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第三十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受理產(chǎn)品及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單。清單應(yīng)包括受理日期、受理編號(hào)、產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位和生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并按受理的先后順序排列。

　　第三十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)每個(gè)月底向衛(wèi)生部報(bào)送受理的各類產(chǎn)品清單和擬提交評(píng)審會(huì)議討論的有關(guān)議題。未經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)，任何人不得擅自更改提交評(píng)審會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品和討論的議題。

　　第三十六條 對(duì)提交評(píng)審會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品，根據(jù)有關(guān)規(guī)定評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為須修改補(bǔ)充資料后再評(píng)審的，應(yīng)提出書面意見后退審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第三十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于本次評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成退審產(chǎn)品的資料審核，并將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”的方式通知申報(bào)單位。

　　第三十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)單位送交的修改補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料接收表”，接收表應(yīng)有申報(bào)單位資料送交者和審評(píng)機(jī)構(gòu)接收者簽字，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章。

　　第三十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，下次評(píng)審會(huì)議予以評(píng)審。不符合要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見通知書”的方式通知申報(bào)單位。

　　第五章 評(píng)審會(huì)議有關(guān)工作

　　第四十條 每季度第3個(gè)月后2周內(nèi)召開各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審會(huì)議，每季度第2個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。

　　第四十一條 衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審專家?guī)臁Ｃ看卧u(píng)審會(huì)議之前，衛(wèi)生部根據(jù)受理產(chǎn)品數(shù)量，確定評(píng)審會(huì)議具體日期及地點(diǎn)，并根據(jù)工作需要通知部分專家參加評(píng)審會(huì)議，組成各類健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)。

　　第四十二條 評(píng)審委員接到會(huì)議通知后，應(yīng)按時(shí)參加評(píng)審會(huì)議。如遇特殊情況不能按時(shí)參加會(huì)議或會(huì)議期間需離會(huì)的，應(yīng)事先向衛(wèi)生部書面請(qǐng)假。

　　第四十三條 評(píng)審會(huì)議期間，審評(píng)機(jī)構(gòu)每日應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，準(zhǔn)備好當(dāng)日擬評(píng)審產(chǎn)品清單、有關(guān)申報(bào)資料、產(chǎn)品樣品和評(píng)審委員評(píng)審工作記錄本。

　　第四十四條 評(píng)審會(huì)議期間，評(píng)審委員應(yīng)當(dāng)使用評(píng)審工作記錄本記錄有關(guān)評(píng)審工作內(nèi)容。休會(huì)時(shí)，工作記錄本由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一保管。

　　第四十五條 評(píng)審委員會(huì)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按產(chǎn)品清單順序，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并完成評(píng)審報(bào)告。

　　第四十六條 評(píng)審會(huì)議期間，審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按要求及時(shí)打印評(píng)審報(bào)告，完成評(píng)審委員會(huì)交辦的事宜，并做好評(píng)審會(huì)議會(huì)務(wù)工作。

　　第四十七條 評(píng)審會(huì)議期間和結(jié)束后，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)整理評(píng)審資料。所有評(píng)審資料均應(yīng)妥善保管或處理，不得外傳或泄密。

　　第四十八條 評(píng)審會(huì)議結(jié)束后，對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”。

　　第四十九條 對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料進(jìn)行審核。

　　對(duì)“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單。不符合要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見通知書”的方式通知申報(bào)單位。

　　第六章 產(chǎn)品報(bào)批和批準(zhǔn)

　　第五十條 自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審報(bào)告，將“建議批準(zhǔn)”和“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品按有關(guān)要求報(bào)衛(wèi)生部。

　　第五十一條 衛(wèi)生部收到審評(píng)機(jī)構(gòu)上報(bào)的健康相關(guān)產(chǎn)品報(bào)批資料后，對(duì)因存在問題暫無法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品，應(yīng)在有關(guān)法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出處理意見，對(duì)其它產(chǎn)品應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第五十二條 對(duì)因存在問題暫無法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品和未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”。

　　第七章 審批結(jié)論反饋

　　第五十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于衛(wèi)生部批準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成衛(wèi)生許可批件或批準(zhǔn)證書（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生許可批件）制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。

　　第五十四條 每份衛(wèi)生許可批件應(yīng)經(jīng)過審評(píng)機(jī)構(gòu)打印者、校對(duì)者和批件發(fā)放者核對(duì)后方可發(fā)給申報(bào)單位。衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放應(yīng)建立登記制度。

　　第五十五條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一式兩份，一份加蓋衛(wèi)生部公章后發(fā)申報(bào)單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

　　第五十六條 申報(bào)單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件。領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”交回審評(píng)機(jī)構(gòu)，并在審評(píng)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表上簽字。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將申報(bào)單位交回的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”和衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

　　第五十七條 獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄由衛(wèi)生部以通告形式每月公布一次。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于通告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成衛(wèi)生部通告的寄發(fā)。

　　第五十八條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品由衛(wèi)生部主管司局行文通知申報(bào)單位。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接到衛(wèi)生部審批結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將衛(wèi)生部審批結(jié)論與“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”一并通知申報(bào)單位。

　　第五十九條 根據(jù)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見，需修改補(bǔ)充資料的產(chǎn)品，由審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將評(píng)審意見通知申報(bào)單位。對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”通知申報(bào)單位。

　　第六十條 申報(bào)單位對(duì)評(píng)審意見有異議的，可自收到評(píng)審意見之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部主管司局提出復(fù)核申請(qǐng)。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，應(yīng)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書”。

　　第六十一條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的，應(yīng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申報(bào)申請(qǐng)。重新提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見通知書和再次申報(bào)的理由。

　　第八章 檔案管理

　　第六十二條 涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料應(yīng)當(dāng)歸檔并妥善保存。其中申報(bào)單位申報(bào)的資料原件和評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見由審評(píng)機(jī)構(gòu)歸檔后送衛(wèi)生部檔案室保存，其余資料由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔。

　　第六十三條 評(píng)審會(huì)議休會(huì)期間，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管評(píng)審委員評(píng)審工作記錄本。

　　第六十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務(wù)。

　　第六十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管申報(bào)單位提交的申報(bào)產(chǎn)品樣品，申報(bào)產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)保存至衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之后3個(gè)月。

　　第九章 附 則

　　第六十六條 本程序由衛(wèi)生部解釋。

　　第六十七條 本程序自一九九九年五月一日起實(shí)施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本程序不一致的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。

　　審批工作程序附件：

　　1、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表（式樣）

　　2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書（式樣）

　　3、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表（式樣）

　　4、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書（式樣）

　　5、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書（式樣）

　　6、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料接收表（式樣）

　　7、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見通知書（式樣）

　　8、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審意見通知書（式樣）

　　9、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未獲批準(zhǔn)通知書（式樣）

　　10、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書（式樣）

　　11、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書（式樣）

　　12、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　13、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　14、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　15、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　16、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　17、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　18、關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理編號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的說明

　　19、關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（批準(zhǔn)證書）的說明

　　注：有關(guān)單位可按附件1－9式樣自行印制附表，使用A4規(guī)格紙張。

　　附件1：

　　衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表

　　批準(zhǔn)單位蓋章

　　進(jìn)口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件附件（批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品名稱）：

　　「產(chǎn)品說明」

　　「使用范圍」

　　「注意事項(xiàng)」

　　附件18：關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理編號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的說明

　　一、受理編號(hào)體例及說明

　　1、體例

　　國(guó)產(chǎn)保健食品：衛(wèi)食健申（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口保健食品：衛(wèi)食健進(jìn)申（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特申（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口化妝品：衛(wèi)妝進(jìn)申（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水申（年份）第0000號(hào)進(jìn)口

　　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進(jìn)申（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消申（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消進(jìn)申（年份）第0000號(hào)

　　2、說明

　　各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部受理時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號(hào)開始分別編排。

　　二、批準(zhǔn)文號(hào)體例及說明

　　1、體例

　　國(guó)產(chǎn)保健食品：衛(wèi)食健字（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口保健食品：衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口化妝品：衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水字（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第0000號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消字（年份）第0000號(hào)

　　進(jìn)口消毒藥劑和消毒器械：衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第0000號(hào)

　　2、說明

　　各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部批準(zhǔn)時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號(hào)開始分別編排。

　　附件19：關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（批準(zhǔn)證書）的說明

　　一、批件使用A4規(guī)格紙張打印

　　二、批件中主送單位一欄填寫申報(bào)單位名稱

　　三、批件未申明或不需申明的項(xiàng)目保留項(xiàng)目名稱，在該項(xiàng)目一欄中填寫“無”

　　四、批件加蓋中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公章

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