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國家食品藥品監督管理局關于醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布產品質量監督抽驗結果的通報

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-01 · 7083人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監督管理局組織對醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布（紗布塊）進行了產品質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）醫用脫脂棉
此次共抽驗62家生產企業和60家經營使用單位的122批產品，涉及101家生產企業。依據行業標準YY0330-2002《醫用脫脂棉》進行檢驗，檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、熒光、表面活性物質及小包裝標志等8個指標。經檢驗，90批產品被檢驗項目合格，32批產品被檢驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是性狀、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志等指標不符合標準規定。
　　（二）醫用脫脂紗布（紗布塊）
　　此次共抽驗137家生產企業和73家經營使用單位的200批產品，涉及179家生產企業。依據行業標準YY0331-2002《醫用脫脂紗布》進行檢驗，其中醫用脫脂紗布塊的經緯密度和小包裝標志是按注冊產品標準進行檢驗的。檢驗項目為：性狀、經緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志、表面活性物質、無菌及環氧乙烷殘留量等9個指標。經檢驗，108批產品被檢驗項目合格，92批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是經緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志、表面活性物質、無菌等指標不符合標準規定。

　　二、處理要求
　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關問題查處情況，請于2005年12月31日前報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　附件：國家醫療器械質量公告〔（2005）第6期，總第21期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月十六日

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