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國家食品藥品監督管理局關于氧氣流量計等產品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-24 · 2382人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近期，我局陸續收到一些省級藥品監督管理部門及企業要求對一些產品分類進行界定的請示。現就這些產品的分類界定通知如下：

　　一、氧氣流量計：不作為醫療器械管理。

　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包：用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。作為I類醫療器械管理。

　　三、試劑卡孵育器：用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。作為I類醫療器械管理。

　　四、二氧化碳眼科冷凍治療儀：用于白內障、視網膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術。作為II類醫療器械管理。

　　五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫療器械管理。

　　六、LCD顯示器：用作病人做手術時的監控系統的顯示終端，也可用作一般PC機的顯示器。不作為醫療器械管理。

　　七、血糖儀打印機：由打印機和軟件組成，用于打印檢測報告。不作為醫療器械管理。

　　八、氦氖激光治療機：用于通過內窺鏡治療人體腔道惡性腫瘤。作為II類醫療器械管理。

　　九、可重復使用防護服：作為II類醫療器械管理。

　　十、隔離衣：當醫護人員從半污染區進入SARS病房時，需在防護服外穿上隔離衣，離開SARS病房時再脫下隔離衣。主要用作防液濺。作為II類醫療器械管理。

　　十一、防護帽及防護鞋套：主要用作防液濺。作為II類醫療器械管理。

　　十二、醫用口罩：作為II類醫療器械管理。

　　十三、醫用隔離倉：用于隔離傳染病患者。作為II類醫療器械管理。

　　十四、手術衣：作為II類醫療器械管理。

　　十五、隱形眼鏡潤滑液：在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼，用于緩解戴眼鏡時的眼干澀和眼疲勞等不適。作為III類醫療器械管理。

　　十六、推拿按摩儀、微電腦按摩儀及其它電動按摩儀：不作為醫療器械管理。

　　十七、一次性使用臍帶剪：作為II類醫療器械管理。

　　十八、血糖分析儀用試紙：作為II類醫療器械管理。

　　十九、一次性介入治療儀探頭：作為III類醫療器械管理。

　　二十、BSS IV智能擠壓儀：先將充滿全血的三（四）聯袋經離心機離心，使血袋內血液分層后用于本設備。該設備將代替人工擠壓、手動封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯袋、四聯袋中。不作為醫療器械管理。

　　二十一、［18F］FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫療器械管理。

　　二十二、放射性核素生成裝置（回旋加速器）：用于產生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫療器械管理。

　　二十三、醫用人體輻照校準體模：作為II類醫療器械管理。

　　二十四、塑型針：在體外用于將不同形狀的導引鋼絲塑型為直型。作為I類醫療器械管理。

　　二十五、Y型連接器：在體外用于幫助導引鋼絲進入人體。作為I類醫療器械管理。

　　二十六、扭轉器：在體外固定在導引鋼絲的末端，便于醫生扭轉導引鋼絲進入人體。作為I類醫療器械管理。

　　二十七、無障礙電腦語言系統：不作為醫療器械管理。

　　二十八、醫用溶氧輸液治療儀：用于將醫院供氧系統中的氧氣輸入輸液瓶中，儀器沒有治療作用。不作為醫療器械管理。

　　二十九、紅外磁粉狗皮膏：該產品起主要作用的是藥品，不符合含藥醫療器械的定義，不作為醫療器械管理。

　　三十、中藥電磁儀：磁療輔以中藥療，配合透皮凈液，擴張人體汗腺孔，加速藥氣滲入體內，即“中藥提速療法”。該產品由藥物起主要作用，不符合含藥醫療器械的定義，不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年6月1日起執行調整的類別。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十四日

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