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國家食品藥品監督管理局關于人工晶體等產品質量監督抽驗結果的通報

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-16 · 3199人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據2004年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了質量監督抽驗；對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了質量跟蹤抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）人工晶體
　　此次共抽驗7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品，涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目全部合格，3批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標不符合標準規定。

　　（二）骨科內固定器材
　　此次共抽驗28家經營使用單位的31批產品，涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗，30批產品被抽驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是化學成分等指標不符合標準規定。

　　（三）跟蹤抽驗產品
　　嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格；射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格；醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品，經檢驗，該批產品被檢驗項目合格；醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品，涉及11家生產企業，經檢驗，9批產品被檢驗項目合格，12批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

　　二、處理要求
　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月四日

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