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寧波
關于醫療器械產品注冊后說明書更改備案有關事項的公告
醫療器械注冊后，說明書發生更改的，醫療器械生產企業或其委找單位應向醫療器械注冊審批部門提出更改備案。現將有關事項，公告如下：
一、本公告所指的醫療器械，為已注冊的國產第三類醫療器械和進口醫療器械。
二、本公告所指的醫療器械產品注冊后說明書更改，為不涉及技術性變化的說明書更改。涉及技術性變化的說明書更改，非本公告涉及范圍，需按相應規定辦理。
三、醫療器械產品注冊后說明書發生變化的，填寫“醫療器械說明書更改備案申請表”（見附件）及相關文件，向醫療器械注冊受理部門遞交申請。相關文件至少包括：
1.申報注冊時所提交說明書的復本；
2.更改備案的說明書；
3.說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
4.注冊產品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）；
5.關于所提交材料真實性的聲明。
四、若在醫療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改，說明書更改備案材料，可與醫療器械注冊證變更同時申報。
五、醫療器械說明書更改備案申請自受理之日起，30個工作日內未接到通知，即視為生效。如接到通知，須按通知要求辦理。
附件：醫療器械說明書更改備案申請表（試用）
國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月十一日
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