各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案的通知》要求（國辦發〔2004〕44號），衛生部、公安部、監察部、國家食品藥品監督管理局2004年5月7日聯合召開了全國打擊非法采供血液和單采血漿專項整治工作電視電話會議，動員和部署嚴厲打擊非法采集、收購原料血漿，違法手工采集血漿，超量頻繁采集血漿等違法行為。并于2004年5月31日聯合下發了《關于印發非法采供血液和單采血漿專項整治工作實施方案的通知》（衛監督發〔2004〕174號，以下簡稱《實施方案》）。為切實做好專項整治工作，現將有關問題通知如下：

　　一、檢查范圍與重點內容

　　（一）36家血液制品生產企業（名單見附件一）。重點檢查《血液制品管理條例》和藥品管理法律法規的執行情況，包括是否有違法收購原料血漿行為；是否定期報告血液制品產量及血漿來源和數量；原料血漿供應數量，耗材銷售使用數量以及血液制品生產數量的匹配情況；是否建立原料血漿投料前“檢疫期”制度；批簽發是否按照國家規定的程序進行；是否按藥品GMP組織生產。具體檢查項目及內容按照血液制品GMP檢查評定標準和批簽發的有關規定進行（見附年二）。

　　（二）生產用于血源篩查試劑的生產企業，重點核查是否執行批批檢定制度；申報批量和實際批量是否相符；試劑的效期和操作方法是否與國家批準的相一致；是否按藥品GMP組織生產。

　　（三）與采供血液和單采血漿有關的醫療器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用采血針和相關檢測試劑等30類111種產品和271家企業（名單見附件三）。一次性輸液（輸血、注射）器等無菌醫療器械按照《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的要求進行全項審查。其它與采供血液和單采血漿有關的醫療器械則按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等要求進行質量體系檢查。以上檢查要按照《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》等規定進行記錄和上報。

　　二、具體安排

　　（一）首先由企業按要求進行自查。今年7月15日前，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應按照檢查范圍和重點內容，全面摸清本轄區有關的藥品、醫療器械生產企業，制定專項整治工作計劃，并分別報我局藥品安全監管司、醫療器械司。

　　（二）今年7～9月，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對本轄區內的涉及企業進行檢查。需要寄送樣品的應于7月底前完成一次性輸液（輸血、注射）器等醫療器械產品的抽樣和寄送工作。

　　（三）今年7月開始，我局將結合血液制品生產企業換發《藥品GMP證書》，組織對36家血液制品生產企業進行現場檢查。

　　（四）今年9月到10月，我局組織對各地監督檢查情況進行抽查。

　　（五）11月到12月，進行專項整治工作總結。

　　三、工作要求

　　（一）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要提高認識，加強領導，認真貫徹落實國務院開展打擊非法采供血液、單采血漿專項整治工作精神，按照《實施方案》和本通知要求，切實發揮職能作用，把這項工作列入重要議事日程作好安排，保證檢查工作落到實處，收到實效，同時要積極配合政府各有關部門做好相關工作。

　　（二）要嚴格按照法律法規的規定，對違法違規行為進行查處。對在專項整治工作中發現違法采集、收購原料血漿的血液制品生產企業要依照《藥品管理法》《血液制品管理條例》的規定予以從嚴處理；構成犯罪的要移交司法機關，追究刑事責任。

　　對一次性使用無菌醫療器械生產企業進行檢查（考核）時，要重點對產品的銷售去向進行檢查，發現有銷售給非法采供血液和單采血漿窩點的要及時通知由公安、衛生、監察、食品藥品監督四部（局）組成的同級案件查處組。對企業進行檢查（考核）時，要按照《與采供血液和單采血漿有關的醫療器械產品質量監督抽驗方案》的品種等方面要求抽取樣品，寄送相關檢驗中心檢驗。發現無證生產、擅自降低生產條件、產品質量不合格等違法行為的，要本著“從重從快”的原則，依據《醫療器械監督管理條例》及有關規章的規定嚴肅查處。

　　（三）要把打擊非法采供血液和單采血漿專項整治工作與日常監管結合起來，對重點環節要突出檢查，發現問題及時整改，逐步完善日常監管體系，形成長效監管機制。要切實與衛生行政部門建立起血液制品生產企業的原料血漿采集與血液制品生產年度審核制度，保證血制品生產企業血漿的來源合法，保證血液制品、醫療器械質量。

　　（四）各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應確定專項整治工作領導組織形式，指定具體聯系人員，并將聯系方式報我局藥品安全監管司備案。為及時溝通情況和信息，專項整治工作實行月報制度，各省（自治區、直轄市）局應在每個月的3日前，將各地專項整治工作開展情況報我局。

　　今年11月底之前，各省（自治區、直轄市）局應將專項整治工作情況總結報我局。內容包括專項整治基本情況、取得成效及案件查處情況、存在問題、今后打算及意見和建議等方面內容。在工作中有何具體問題、意見及建議，請及時與我局聯系。

　　藥品安全監管司聯系人：衛　良

　　電　話：010-68313344轉1032

　　傳　真：010-88363227

　　醫療器械司聯系人：馬長城

　　電　話：010-68313344轉1103

　　傳　真：010-88363234

　　附件：1.血液制品生產企業所在地

　　2.。血液制品生產企業專項整治調查表

　　3.與采供血液和單采血漿有關的醫療器械產品目錄

國家食品藥品監督管理局
二○○四年七月五日