為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，國家食品藥品監督管理局于2004年7月13日以局令第11號頒布了《生物制品批簽發管理辦法》。為做好生物制品批簽發工作，根據《生物制品批簽發管理辦法》的相關規定，現就開展生物制品批簽發工作的相關事宜通告如下：

　　一、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所承擔生物制品批簽發工作。

　　二、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所王軍志副所長等14名同志（見附件1）為上述承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構生物制品批簽發證明的簽發人，根據批記錄審核、實驗室檢驗或者復核結果，代表國家食品藥品監督管理局簽發生物制品批簽發證明文件。生物制品批簽發證明同時加蓋生物制品批簽發專用印章（具體樣式見附件2）。

　　三、先期開展生物制品批簽發的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細胞表達）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。

　　國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，適時對生物制品批簽發品種目錄進行調整并公告。

　　四、上述6種制品的批簽發方式采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行（實驗室檢驗項目和抽驗比例見附件3）。其中，人血白蛋白的批簽發工作由中國藥品生物制品檢定所和授權承擔批簽發工作的各藥品檢驗所分別負責；疫苗類生物制品的批簽發工作由中國藥品生物制品檢定所負責，授權承擔批簽發工作的各藥品檢驗所負責管理轄區內規定批簽發疫苗品種的現場抽樣（見附件4《批簽發生物制品現場抽樣程序》）和其中部分項目的檢驗工作。具體事宜由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知相關的授權承擔批簽發工作的藥品檢驗所。

　　五、承擔生物制品批簽發工作的各藥品檢驗所如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須經國家食品藥品監督管理局組織檢查和驗收，符合相關的技術條件和要求并考評合格的，經授權后方可開展批簽發工作。

　　六、納入生物制品批簽發的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發證明。

　　七、本公告自2005年1月1日起實施。原國家藥品監督管理局《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通知》（國藥監注〔2003〕37號）同時予以廢止。

　　附件：

　　1.授權開展生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構批簽發證明文件授權簽發人名單

　　2.生物制品批簽發專用章樣稿（紅色）

　　3.生物制品批簽發品種實驗室檢驗比例和檢驗項目（略）

　　4.批簽發生物制品現場抽樣程序

國家食品藥品監督管理局

二00四年十月二十一日

　　附件1：授權開展生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構批簽發證明文件授權簽發人名單

　　中國藥品生物制品檢定所

　　王軍志北京市藥品檢驗所

　　趙　明、方　穎上海市藥品檢驗所

　　潘維芳、王依婷吉林省藥品檢驗所

　　季綠江甘肅省藥品檢驗所

　　徐培元、趙建邦四川省藥品檢驗所

　　袁　軍、黃　瑛、張向崇湖北省藥品檢驗所

　　陳維信廣東省藥品檢驗所

　　謝志潔、陳浩桉

　　附件3：生物制品批簽發品種實驗室檢驗比例和檢驗項目

　　一、卡介苗

　　每批均進行鑒別試驗、物理外觀檢查與溶解時間檢測。

　　抽查檢驗項目：活菌數與熱穩定性。

　　抽查檢驗比例：10%.

　　二、人血白蛋白

　　抽查檢驗和檢驗項目：pH、K＋、Na＋、血色素、免疫電泳和異常毒性試驗。除此六項外，其他項目均進行檢驗。

　　抽查檢驗比例：中檢所為10%，授權批簽發工作的藥品檢驗所為40%.

　　進口人血白蛋白按照進口質量復核標準每批進行全面檢驗。

　　三、重組乙型肝炎疫苗

　　每批均需進行鑒別試驗（酵母表達乙肝疫苗做相對效力試驗時可免做鑒別試驗）、異常毒性試驗和無菌試驗。

　　抽查檢驗項目：酵母表達乙肝疫苗為相對效力試驗。

　　抽查檢驗比例：30%.

　　四、麻疹減毒活疫苗

　　每批均需進行牛血清蛋白殘留量檢測、異常毒性試驗和無菌試驗。

　　抽查檢驗項目：病毒滴度和鑒別試驗。

　　抽查檢驗比例：病毒滴度項目20%；鑒別試驗項目50%.

　　五、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸

　　抽查檢驗項目：病毒基礎滴度測定、病毒熱穩定性試驗和分型滴度測定。

　　抽查檢驗比例：30%.

　　六、吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗（全細胞）

　　每批均進行外觀檢查、鑒別試驗、異常毒性試驗和無菌試驗。

　　抽查檢驗項目：百日咳、白喉、破傷風疫苗效力試驗。

　　抽查檢驗比例：20%.

　　附件4：批簽發生物制品現場抽樣程序

　　一、批簽發申請：生產企業完成各項檢定后即可向授權承擔批簽發工作的藥品檢驗機構提出批簽發受理申請。

　　二、授權承擔批簽發工作的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，應填寫“生物制品批簽發受理登記表”（附表1），并于2日內到現場抽樣。

　　三、現場抽樣須遵循以下原則：

　　（一）核對資料：

　　1.生物制品批簽發申請表。

　　2.生產單位質保部門負責人簽字并蓋章的該批產品生產及檢定記錄摘要。

　　3.制檢記錄摘要和標簽所示批號是否與樣品批號相符。

　　4.其他相關資料。

　　（二）抽樣人員：抽樣一般由2人以上完成，其中一人應具有中級以上職稱或省級以上藥品監督員。抽樣人員應熟悉制品的性質，并經過培訓。抽樣人員抽樣時，應主動向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監督員》證件。

　　（三）抽樣地點：須在被抽樣單位的藥品存放現場進行，即藥品生產單位的成品倉庫進行。

　　（四）抽樣原則：遵循隨機抽樣的原則隨機抽取樣品。

　　（五）抽樣量：檢驗用量的3倍（具體數量由中國藥品生物制品檢定所負責確定）。

　　（六）樣品核對：抽樣時抽樣人員必須認真檢查樣品包裝情況、標簽上產品的名稱、批準文號、產品批號、有效期等，核實被抽樣品的總量。

　　（七）簽封：抽樣結束后，抽樣人員應將部分檢驗項目檢驗所需樣品和報送中國藥品生物制品檢定所檢驗的樣品以及該批樣品的所有批簽發申報資料分別簽封。封條上應填寫日期，并由抽樣人（二人以上）簽名。

　　（八）抽樣人員應當據實填寫《生物制品批簽發現場抽樣記錄表》（附表2）。

　　四、有下列情況之一的不予抽取樣品：

　　（一）沒有完整產品內外包裝者（半成品除外）。

　　（二）自檢不合格者。

　　（三）已臨近效期或已過效期者。

　　五、抽樣完成后，抽樣人應及時或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關程序批簽發。

　　六、承擔個別檢驗項目檢驗的省級藥品檢驗所應按《中國生物制品規程》的要求，于15日內完成檢驗工作，并將檢驗結果先以傳真的方式報中國藥品生物制品檢定所相關科室，隨后將原件盡快送達。

　　附表1：生物制品批簽發受理登記表　　　

　　編號：
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　　┃制品名稱：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃商 品 名：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃生產單位：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃藥品批準文號：　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃批 號：　　　　　　　　　　　　　　 │批 量：　　　　　　　　　　 ┃
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　　┃生產日期：　　　　　　　　　　　　　│有效期至：　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃檢 品 量：　　　　　　　　　　　　　│檢定項目：　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃規 格：　　　　　　　　　　　　　　 │劑 型：　　　　　　　　　　 ┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃包裝規格：　　　　　　　　　　　　　│企業自檢結果：　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃登記日期：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃申報單位經手人：　　　　　　　　　　│藥檢所受理人：　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃　　　　　　　 生產單位地址：　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 郵編：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 電話：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 傳真：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　　備 注：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　附表2：生物制品批簽發現場抽樣記錄表　　　　

　　編號：
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　　┃制品名稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃制品商品名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位詳細地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 郵政編碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
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　　┃電話：　　　　　　　　　　　　　│傳真：　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　 抽樣批號　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　　　批 量　　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　　　規 格　　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　　 抽 樣 量　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　　 有效期至　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　批簽發資料頁數　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃樣品包裝： 劑型： 貯存溫度：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃抽樣人簽字： 200 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
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　　┃被抽樣單位負責人簽字： 200 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
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　　┃被抽樣單位要求和建議：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃備注：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　藥檢所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　公 章　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
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注：本抽樣記錄表一式三份：檢定所、負責抽樣的藥檢所、被抽樣單位。