第一章　總則

　　第一條　 為了加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，確保中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的合理布局，保證廣大人民群眾用藥及時(shí)、安全、有效。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于受理新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)證照的通知》和有關(guān)法律、法規(guī)及中藥行業(yè)的實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

　　第二條　國(guó)家中醫(yī)藥管理局是國(guó)家中醫(yī)藥工作的行政管理部門，負(fù)責(zé)全國(guó)中醫(yī)藥工作的行業(yè)管理。

　　第三條　凡從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，須先向中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》（以下簡(jiǎn)稱《合格證》），再向衛(wèi)生、工商部門領(lǐng)取相關(guān)證照，“三證”齊全后方可正式從事中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第四條　本規(guī)定所指的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括：

　　（一）凡在我國(guó)境內(nèi)開辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)（包括兼產(chǎn)或兼營(yíng)〈批發(fā)〉中藥的企業(yè)），不論其所有制形式和隸屬關(guān)系，一律適用本規(guī)定；

　　（二）現(xiàn)有中藥企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)、公司外另設(shè)的車間、經(jīng)銷公司、分公司等中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)。

　　第二章　申請(qǐng)審批程序

　　第五條　開辦中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批及辦理《合格證》的程序?yàn)樯暾?qǐng)與受理、審查與批復(fù)、建設(shè)、驗(yàn)收、發(fā)證。

　　第六條　申請(qǐng)與受理：申辦單位寫出申請(qǐng)報(bào)告，并附全部申報(bào)資料一式8份，經(jīng)報(bào)所在省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門初審?fù)夂螅瑘?bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局將自受理材料之日起30日內(nèi)作出答復(fù)。

　　第七條　審查與批復(fù)：國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家及有關(guān)部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式及開辦資格審查后，作出批復(fù)，通知所在省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門及申辦單位。

　　第八條　建設(shè)：申辦單位憑國(guó)家中醫(yī)藥管理局同意籌建的批復(fù)文件，按項(xiàng)目管理權(quán)限向各有關(guān)部門申請(qǐng)立項(xiàng)并組織建設(shè)。

　　第九條　驗(yàn)收：申辦單位按批復(fù)要求建成后，通過(guò)省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門向國(guó)家中醫(yī)藥管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織驗(yàn)收小組進(jìn)行全面驗(yàn)收，并作出驗(yàn)收結(jié)論。

　　驗(yàn)收不合格的，限期整頓后再申請(qǐng)驗(yàn)收，對(duì)再次驗(yàn)收不合格的，1年之內(nèi)將不再受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　第十條　發(fā)證：經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局驗(yàn)收合格后，通知所在省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門，向驗(yàn)收合格的企業(yè)發(fā)放《合格證》。

　　第三章　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的條件

　　第十一條　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合《藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。具備一定的生產(chǎn)規(guī)模和與建設(shè)該規(guī)模相應(yīng)的資金。

　　第十二條　生產(chǎn)品種符合中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和布局要求。

　　第十三條　必須具有新藥或者是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的中藥品種。

　　第十四條　開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)的主要申報(bào)材料有：

　　（一）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)審查申請(qǐng)表（見附件一）；

　　（二）開辦、中藥生產(chǎn)企業(yè)可行性分析報(bào)告；

　　（三）企業(yè)總平面布置圖（標(biāo)明廠區(qū)周圍環(huán)境）；

　　（四）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；

　　（五）技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料；

　　（六）資金來(lái)源及相應(yīng)佐證材料；

　　（七）企業(yè)所在省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門需要提供的其它材料。

　　第四章　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

　　第十五條　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須符合《藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定；達(dá)到《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求。

　　第十六條　具有與所經(jīng)營(yíng)品種范圍相適應(yīng)的技術(shù)人員、設(shè)施、場(chǎng)所和資金。

　　第十七條　具有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄（中藥部分）所列品種，以及向縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門指定的特定地區(qū)和單位供應(yīng)中藥品種的能力。

　　第十八條　開辦中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要申報(bào)材料有：

　　（一）開辦中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查申請(qǐng)表（見附件二）；

　　（二）開辦中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可行性分析報(bào)告；

　　（三）技術(shù)人員構(gòu)成情況表及相應(yīng)證明材料；

　　（四）企業(yè)的主要檢驗(yàn)儀器品種數(shù)量表；

　　（五）企業(yè)（包括倉(cāng)庫(kù)）平面布置圖；

　　（六）資金來(lái)源及相應(yīng)佐證材料。

　　第五章　管理

　　第十九條　個(gè)體工商戶不得開辦或承包經(jīng)營(yíng)中藥的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)（依法批準(zhǔn)在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的除外）。

　　第二十條　暫不受理開辦“三資”性質(zhì)的中藥批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第二十一條　開辦中藥零售企業(yè)的申請(qǐng)受理與批準(zhǔn)，由省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門決定，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。

　　第二十二條　中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)在異地的各種機(jī)構(gòu)，必須按本規(guī)定辦理全部證照后方可直接從事中藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第二十三條　國(guó)外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在中國(guó)開辦的辦事處，不得在中國(guó)境內(nèi)直銷中藥，其銷售業(yè)務(wù)必須通過(guò)中國(guó)已取得中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)《合格證》的代理商進(jìn)行。

　　第二十四條　《合格證》有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。期滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的持證企業(yè)，在期滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；在有效期內(nèi)企業(yè)變更名稱、法定代表人、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍及方式等，按原發(fā)證程序辦理變更登記手續(xù)。

　　第二十五條　各級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門對(duì)所轄區(qū)內(nèi)持有《合格證》的中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行經(jīng)常性監(jiān)督和年度驗(yàn)證制度。持證企業(yè)不得擅自復(fù)印《合格證》及副本，確因工作需要的，須向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)（含復(fù)印份數(shù)），經(jīng)批準(zhǔn)復(fù)印并加蓋印章后有效。

　　第二十六條　對(duì)驗(yàn)收結(jié)論有異議的，可在收到結(jié)論15日內(nèi)向國(guó)家中醫(yī)藥管理局申請(qǐng)復(fù)議；對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中違反工作人員守則的行為，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家中醫(yī)藥管理局反映。

　　第六章　處罰

　　第二十七條　有下列情況之一者，縣級(jí)以上中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門均有權(quán)責(zé)令限期整頓。

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣質(zhì)中藥或劣質(zhì)中醫(yī)藥保健品；

　　（二）超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥的；

　　（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自異地生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)中藥的；

　　（四）借用國(guó)有、集體名義開辦而實(shí)為個(gè)人開辦或承包中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的；

　　（五）出租、轉(zhuǎn)讓發(fā)票及其它合法票證的；

　　（六）以內(nèi)部協(xié)議等方式與違法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)體戶進(jìn)行各種形式聯(lián)營(yíng)、合作的；

　　（七）向無(wú)照或證照不全的違法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和未獲執(zhí)照許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、游醫(yī)藥販銷售藥品的；

　　（八）為個(gè)體或其它非藥品經(jīng)營(yíng)單位提供場(chǎng)所，出租柜臺(tái)、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱等便利條件進(jìn)行藥品批發(fā)和所謂加工生產(chǎn)業(yè)務(wù)的；

　　（九）發(fā)生重大質(zhì)量事故的；

　　（十）違背公平競(jìng)爭(zhēng)原則和現(xiàn)行藥品價(jià)格管理規(guī)定，采用行賄、索賄等不正當(dāng)手段的；

　　（十一）不講社會(huì)效益，只片面經(jīng)營(yíng)單一或少數(shù)品種，或拒不承擔(dān)災(zāi)情疫情急救用藥供應(yīng)的。

　　第二十八條　有下列情況之一的，由省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局吊銷其《合格證》：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥或假中醫(yī)藥保健品的；

　　（二）轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》（含副本）及其復(fù)印件的；

　　（三）擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家實(shí)行專項(xiàng)管理或限制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的特定中成藥、中藥飲片、中藥材的；

　　（四）限期整頓仍達(dá)不到要求的；

　　（五）有其它嚴(yán)重違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)行為的；

　　（六）企業(yè)變更或終止而未按程序注銷《合格證》的。

　　第七章　附則

　　第二十九條　國(guó)家中醫(yī)藥管理局原發(fā)各種有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致者一律按本規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十條　省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門是指由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府明確指定的負(fù)責(zé)管理中醫(yī)藥行政管理機(jī)關(guān)。

　　第三十一條　本規(guī)定的解釋權(quán)屬國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　第三十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。