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印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-29 · 3585人看過(guò)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào))要求,國(guó)家局制定了《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,并將有關(guān)要求通知如下:   一、結(jié)合實(shí)際,細(xì)化方案。要按照本指導(dǎo)意見(jiàn)要求,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,制定藥品(含醫(yī)療器械)安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,明確目標(biāo)任務(wù),細(xì)化進(jìn)度安排,努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。   二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),明確任務(wù)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo),成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),層層落實(shí)責(zé)任,努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機(jī)制健全。   三、加強(qiáng)督查,狠抓落實(shí)。要明確督查事項(xiàng),提出督查要求,加大督查力度,狠抓責(zé)任落實(shí),確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。   請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報(bào)國(guó)家局。                            國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○九年九月三日              關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)   為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)),進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、工作重點(diǎn)和工作方法,提高專(zhuān)項(xiàng)整治工作的操作性和實(shí)效性,制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。   一、組織領(lǐng)導(dǎo)   (一)國(guó)家局建立藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制,定期通報(bào)各部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)整治的進(jìn)展情況,組織開(kāi)展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查,研究解決整治中的重大問(wèn)題,加強(qiáng)對(duì)全國(guó)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo),協(xié)同推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治深入開(kāi)展。   (二)國(guó)家局成立藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng),副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng),有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員,領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查,研究解決整治工作中的主要問(wèn)題。   (三)加強(qiáng)宏觀(guān)政策研究。積極配合有關(guān)部門(mén),開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,改變多、小、散、低的局面,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展;總結(jié)以往開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn),研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀(guān)政策;組織各省局開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研,進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢(shì),明確監(jiān)管思路,完善監(jiān)管措施。   二、整治重點(diǎn)   (四)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為。在打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下,國(guó)家局協(xié)調(diào)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),組織查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的大案要案。   (五)大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問(wèn)題工作意見(jiàn)的報(bào)告要求,聯(lián)合有關(guān)部門(mén)對(duì)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治。   (六)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),擴(kuò)大核查品種范圍,推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開(kāi)展。以高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn),全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),特別是高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié),以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來(lái)源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管,組織專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,采取有效措施,消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。   (七)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。提高審評(píng)審批門(mén)檻,加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查,確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料受理的審查。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量,提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。   (八)加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。國(guó)家局明確專(zhuān)項(xiàng)整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種和具體目標(biāo),加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制,全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作。   (九)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為突破口,大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。   三、制度建設(shè)   (十)完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。頒布實(shí)施新版藥品GMP,有計(jì)劃、分階段組織開(kāi)展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn),部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作,全面提升制藥企業(yè)過(guò)程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP,提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。   (十一)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。加快《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的修訂,完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警和再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立,及時(shí)開(kāi)展調(diào)查研究和綜合分析,科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。以中藥注射劑為重點(diǎn),分期分批開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià),提高藥品安全性,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種,撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,保障公眾用藥安全。   (十二)完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè),提高藥品審評(píng)審批規(guī)范化水平和透明度。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件,嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),提高審評(píng)門(mén)檻,樹(shù)立藥品監(jiān)管部門(mén)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。   (十三)完善藥品電子監(jiān)管制度。加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè),進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍,力爭(zhēng)通過(guò)三年左右的時(shí)間,將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控,提高藥品監(jiān)管能力和水平。   四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查   (十四)深入開(kāi)展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。組織開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng),充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用,通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識(shí)競(jìng)賽等形式,宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí),增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)輿情收集和分析,圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件,積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作,營(yíng)造良好輿論環(huán)境。   (十五)研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn),進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求,研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng),加強(qiáng)對(duì)新體制下各級(jí)監(jiān)管部門(mén)工作職責(zé)分工的研究。   (十六)組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。國(guó)家局制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系,對(duì)各地開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查。各地結(jié)合實(shí)際情況,及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治情況專(zhuān)項(xiàng)檢查,推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作抓專(zhuān)抓實(shí)、取得實(shí)效。

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