長(zhǎng)食藥監(jiān)字[2007]71號(hào)《關(guān)于新開辦藥品零售企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》已向社會(huì)公布，為便于操作，制定本細(xì)則。

　　一、一級(jí)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人配置經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格人員，是指經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格發(fā)給《藥品質(zhì)量管理人員合格證書》的人員。取得《藥品質(zhì)量管理人員合格證書》的人員，只能負(fù)責(zé)乙類非處方藥品的質(zhì)量管理，即只能在一級(jí)藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作。

　　二、二級(jí)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人配置依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥師證書的人員。原取得藥監(jiān)部門、人事部門或授權(quán)單位發(fā)給的藥師證書的人員，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的，取得藥師證書時(shí)，中專畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿五年，大專畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿三年，大學(xué)本科畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿一年，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為藥師，與上述條件不相符的不予認(rèn)定。被認(rèn)定為藥師的，可以負(fù)責(zé)除注射劑、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗之外的各類藥品的質(zhì)量管理，即可以在二級(jí)藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作。

　　三、三級(jí)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)配置執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)類別應(yīng)為藥學(xué)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還需同時(shí)配置依法經(jīng)資格認(rèn)定的中藥師(含中藥士)以上中藥學(xué)技術(shù)人員和工人技師(醫(yī)藥類)。允許一師雙崗(西藥、中藥)，但必須取得相應(yīng)的技術(shù)職稱。三級(jí)藥品零售企業(yè)配置的執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))，可以負(fù)責(zé)注射劑、按興奮劑管理的藥品和精神障礙治療藥品在內(nèi)的各類藥品的質(zhì)量管理。

　　四、二級(jí)和三級(jí)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)錄入藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄，并能保證錄入內(nèi)容的真實(shí)完整。設(shè)倉庫的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)錄入藥品出入庫記錄，并可隨時(shí)查詢。配備的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立每日登陸長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站制度。

　　五、二級(jí)藥品零售企業(yè)，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本注明“不得經(jīng)營(yíng)注射劑、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗”;三級(jí)藥品零售企業(yè)，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本注明“不得經(jīng)營(yíng)含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、血液制品、疫苗”，并加蓋長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局印章。

　　六、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所格局應(yīng)為同一平面內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立空間。申請(qǐng)二、三級(jí)藥品零售企業(yè)，同一平面隔斷成幾個(gè)空間或上下樓層兩個(gè)獨(dú)立空間一層使用面積少于100平方米的不予審批。申請(qǐng)一級(jí)藥品零售企業(yè)，同一平面隔斷成幾個(gè)空間或上下樓層兩個(gè)獨(dú)立空間不予審批。

　　七、新審批的藥品零售企業(yè)，行政審批辦公室應(yīng)在所有檔案資料復(fù)印件上簽字注明其真實(shí)性。法人(負(fù)責(zé)人)學(xué)歷證書、身份證復(fù)印件，藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷證書、職稱證書、身份證復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證或公證處公證的租賃合同復(fù)印件，工商行政管理部門預(yù)先核名復(fù)印件，均應(yīng)簽署“與原件相符”;經(jīng)營(yíng)地址(倉庫)位置簡(jiǎn)圖，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖(標(biāo)明尺寸)，均應(yīng)簽署“與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況相符”;設(shè)施設(shè)備目錄，應(yīng)簽署“具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備”。簽署情況均應(yīng)有審批人員簽名并注明簽署時(shí)間。

　　八、本細(xì)則確定的“藥學(xué)相關(guān)專業(yè)”是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)?！爱厴I(yè)從事本專業(yè)工作滿X年”是指畢業(yè)后從事所學(xué)專業(yè)達(dá)到的相應(yīng)工作年限，由工作單位出具證明材料證實(shí)。確定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，除需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證或公證處公證的租賃合同外，審批人員還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量并如實(shí)記錄。

　　2007年11月8日

　　吉林省長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局