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北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方核查工作有關事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-11 · 6072人看過

各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)：　　為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局有關要求，切實做好我市注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，結(jié)合核查工作中的實際，現(xiàn)就有關事宜通知如下。　　一、各有關企業(yè)應高度重視此次注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，主動配合并協(xié)助藥品監(jiān)管部門完成核查工作，并以本次生產(chǎn)工藝與處方核查為契機，組織全面自查，進行質(zhì)量安全風險評估。　　二、各有關企業(yè)如變更化學藥品注射劑原料藥產(chǎn)地，應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)已上市化學藥品變更研究技術指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]242號）的要求，進行相應的研究驗證工作，報我局辦理備案手續(xù)時應提交研究驗證的綜述資料。　　三、各有關企業(yè)凡采用終端滅菌條件生產(chǎn)的化學藥品注射劑和生化多組分注射劑的品種，如F0值小于8，應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）、《關于注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查有關問題的意見》（食藥監(jiān)辦[2008]120號）要求，開展相關技術研究工作，在藥品再注冊時一并提交。其他注射劑藥品也應按照國家局相應技術要求進行技術研究，于藥品再注冊時提交。　　四、各腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]734號）文件要求，立即主動停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)。企業(yè)認為其生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，準備繼續(xù)生產(chǎn)的，應向我局提交繼續(xù)生產(chǎn)申請，同時報送全面自查報告和品種工藝驗證等資料，由我局組織對申報資料和生產(chǎn)全過程進行檢查并抽樣檢驗后，進行綜合評價。　　五、除腦蛋白水解物注射液之外的其他多組分生化藥注射劑應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和我局有關文件要求進行認真自查，組織開展風險評估，并于2009年12月31日前完成所有多組分生化藥注射劑的品種工藝驗證工作，對工藝不合理、存在較大安全隱患的品種，企業(yè)應主動停止生產(chǎn)。　　六、本次注射劑生產(chǎn)工藝與處方核查工作中，部分品種因企業(yè)未生產(chǎn)而沒有進行核查，此類品種恢復生產(chǎn)前必須完成品種的工藝驗證工作，按照要求申請生產(chǎn)工藝和處方核查，未通過核查前不得上市銷售。　　七、我局發(fā)布有關注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的文件中要求必須在規(guī)定時限內(nèi)進行申報或補充資料的品種，相關企業(yè)應積極開展有關工作，并按規(guī)定時限進行申報，逾期未申報的企業(yè)應主動停止生產(chǎn)，我局將對申報情況進行監(jiān)督檢查。　　二〇〇九年一月二十日　　附件：《關于注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查有關問題的意見》（食藥監(jiān)辦[2008]120號）

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