瓊食藥監(jiān)安〔2007〕4號 海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《海南省藥品生產監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知 各直屬局、直屬單位，機關各處室： 按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于調整藥品監(jiān)管部分事權劃分的通知》（瓊食藥監(jiān)法〔2006〕10號）要求，根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關規(guī)定，并結合我省實際情況，特制定《海南省藥品生產監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 二○○七年一月十六日 海南省藥品生產監(jiān)督管理暫行規(guī)定 第一章 總則 第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證實施辦法》等有關規(guī)定，制定本規(guī)定。 　　第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)的生產條件和生產過程進行審查、檢查、許可、GMP認證和跟蹤檢查等監(jiān)督管理活動。本規(guī)定適用范圍包括《藥品生產許可證》管理；《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施；藥品委托生產管理以及藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查等活動。 　　第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省的藥品生產監(jiān)督管理工作。省藥品審核認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責省級藥品GMP認證和全省藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查的現場檢查工作。各直屬局按照職責權限負責轄區(qū)內的藥品生產監(jiān)督管理工作。 第二章 藥品生產許可證管理 第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產許可證》的核發(fā)與變更申請，并對申報資料進行形式審查。 第五條 受理的申請，直屬局于5個工作日內完成申報資料的形式審查工作，并做出審核意見報省局審批。 第六條 省局收到直屬局轉報資料10個工作日內完成審核與審批。需現場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業(yè)《藥品生產許可證》核發(fā)或新增生產地址、生產范圍的應在25個工作日內完成審批。 第七條 省局經審查符合規(guī)定的，予以批準，并核發(fā)或變更《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第三章 藥品GMP認證與跟蹤檢查 第八條 省局負責全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產企業(yè)和劑型的藥品GMP認證工作，負責全省藥品生產企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。 第九條 省局可以就申請國家局認證的申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。 第十條 藥品GMP認證的受理、現場檢查、審核、審批和發(fā)證按《海南省藥品生產質量管理規(guī)范認證實施辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 第十一條 省局負責制定對全省藥品生產企業(yè)的GMP跟蹤檢查計劃（含未強制實施GMP類型具有正常生產資格的生產企業(yè)的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計劃和檢查情況及時報國家局。 第十二條 認證中心按照省局的年度（或臨時）跟蹤檢查計劃具體組織實施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實施。 第十三條 省局可根據國家局的部署或工作需要，組織GMP監(jiān)督專項檢查工作。省局制定總體計劃，認證中心具體組織實施。根據專項檢查的性質與需要省局可將專項檢查工作委托直屬局進行。 第十四條 認證中心根據全省藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時報告）向省局提出有關藥品監(jiān)管總結報告。 第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項檢查檢查員食宿費、補助費標準同認證檢查，費用統一由認證中心列入年度計劃，統一支付。 第四章 藥品委托生產的管理 第十六條 藥品委托生產申請由省局受理。受托方為省內企業(yè)的，以收到包括連續(xù)三批合格產品檢驗報告單在內的完整資料之日為受理日期。 第十七條 省局自受理之日起5個工作日內，對藥品委托生產的申請進行資料審查。經審查符合要求的，受托方為省外企業(yè)的申請由省局做出意見后轉報受托方省局。 第十八條 受托方為省內企業(yè)的，省局自收到省藥品檢驗所簽發(fā)的連續(xù)三批試產產品合格檢驗報告單之日起5個工作日內，委托直屬局對受托方進行現場考核。考核內容包括受托方的生產技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，質量管理檢驗機構和檢驗設備等質量保證體系，以及試產產品的原料藥來源、生產檢驗原始記錄。直屬局應于完成考核后的5個工作日內將考核報告送省局。 第十九條 省局自收到考核報告的5個工作日內對申報資料、檢驗報告及現場考核報告進行審核，屬省局行政許可事項范圍的做出是否準予許可的決定，需國家局進行審批的做出意見后報國家局。 經審查準予許可的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產批件》，《藥品委托生產批件》同時抄送委托方、受托方所在直屬局。經審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第五章 日常監(jiān)督檢查 第二十條 日常監(jiān)督檢查是指依法對藥品生產企業(yè)從事藥品生產全過程的現場檢查活動，主要內容是檢查藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況，實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況，是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求以及是否按要求組織生產的持續(xù)監(jiān)督和檢查。 第二十一條 省局負責研究制訂統一的日常監(jiān)督檢查工作程序，對直屬局的日常監(jiān)督檢查工作進行檢查、監(jiān)督和指導。 第二十二條 直屬局負責組織和實施轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產企業(yè)的生產、經營活動。對轄區(qū)內企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每個企業(yè)每季度至少1次。 第二十三條 直屬局分別建立本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。 日常監(jiān)管檔案包括藥品生產企業(yè)基本情況、每年日常監(jiān)督檢查情況、產品質量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。 第二十四條 日常監(jiān)督檢查發(fā)現違法違規(guī)線索應現場提取相關的證據材料，并做好現場檢查筆錄，對違法違規(guī)案件及時查處，重大案件按程序報省食品藥品監(jiān)督稽查總隊。 第二十五條 省局可根據需要直接組織對企業(yè)的監(jiān)督檢查。 第二十六條 藥品生產企業(yè)跨市縣設立的廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地直屬局負責，所在地直屬局應將檢查結果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地所在直屬局。 第二十七條 直屬局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現企業(yè)存在安全生產隱患應及時提出書面整改要求，存在嚴重隱患應書面報當地安全生產監(jiān)管部門。 第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)年度日常監(jiān)督檢查計劃，并報省局備案。每年7月份進行半年日常監(jiān)督檢查工作總結并上報省局，每年12月底前對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況進行總結，并上報省局。 總結應包括每個企業(yè)的檢查次數、檢查類別及結論，生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告，藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為及其查處情況。 第二十九條 省局根據直屬局上報的日常監(jiān)督檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，進行年度生產監(jiān)督情況總結并提出下一年度日常監(jiān)督檢查總計劃和指導意見。 第六章 備案事項 第三十條 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。 第三十一條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。直屬局根據需要進行現場檢查。 第三十二條 省局直接受理，經審核做出書面?zhèn)浒概鷱偷氖马棧? 藥品生產企業(yè)部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗備案； 境外企業(yè)委托加工備案。 第七章 監(jiān)督檢查要求 第三十三條 省局、認證中心、直屬局組織監(jiān)督檢查時，應制定檢查方案，明確檢查標準，詳細記錄檢查內容并形成檢查報告。 第三十四條 實施現場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗收檢查一般應安排3名以上檢查人員。GMP認證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據工作需要每個檢查組可有1～2名經省局培訓確認的檢查人員參加。專項檢查和日常監(jiān)督檢查根據需要指派檢查人員。 第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責任書。現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明和檢查通知，并發(fā)放反饋意見表。檢查人員必須遵守現場檢查紀律。 第三十六條 檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。 第三十七條 現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。除GMP認證檢查外，現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。 現場檢查報告至少應包括以下內容： （一）被檢查單位名稱； （二）檢查類別； （三）檢查范圍和內容； （四）檢查時間； （五）被檢查單位基本情況（包括生產地址、車間面 積，生產線數量，生產設施或人員變動情況等）； （六）缺陷項目。 （七）檢查員及被檢查單位負責人簽字。 第三十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據現場檢查報告進行審核，提出審核意見。對企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進行處理。 組織監(jiān)督檢查部門針對檢查結果，適時實施追蹤檢查，以督促企業(yè)整改。 第三十九條 認證中心對GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查報告采取集體審評形式進行審核，根據集體審評結論做出初審意見，報省局審核、審批。省局對新開辦藥品生產企業(yè)的現場驗收報告采取局長辦公會的形式進行審核，安監(jiān)處根據審核結論做出審核意見，報局領導審批。 第四十條 省局根據全年度各項檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產許可證》副本上載明。主要記載以下內容： （一）檢查次數、檢查類別及結論； （二）生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告； （三）藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為，及其查處情況。 第八章 附 則 第四十一條 醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理參照本管理暫行規(guī)定執(zhí)行。 第四十二條 本規(guī)定由省局負責解釋。 第四十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。