一、職能轉(zhuǎn)變
　　國家醫(yī)藥管理局要適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的需要，在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)管理和醫(yī)療器械行政監(jiān)督的基礎(chǔ)上，以理順關(guān)系為重點(diǎn)，做到精兵簡政，提高效率。加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)管理的職能主要有：制訂醫(yī)藥行業(yè)政策、法規(guī)和中長期規(guī)劃，參與醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的宏觀調(diào)控，搞好醫(yī)藥商品質(zhì)量監(jiān)督，組建統(tǒng)一、開放、競爭、有序的醫(yī)藥市場，加強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息服務(wù)，組織新藥、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料的研究開發(fā)，實(shí)施藥品行政保護(hù)。弱化的職能主要有：把品種計劃的制定等權(quán)限進(jìn)一步下放給企業(yè)，不再直接管理企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動；下放干部管理權(quán)限，減少局直接管理干部的人數(shù)。

　二、主要職責(zé)
　　國家醫(yī)藥管理局是全國醫(yī)藥（不含中藥）行業(yè)的主管部門，負(fù)責(zé)全國藥品（不含中藥材、中藥飲片、中成藥）、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料的行業(yè)管理，負(fù)責(zé)化學(xué)試劑、玻璃儀器流通的行業(yè)管理。其主要職責(zé)是：
　　（一）制訂醫(yī)藥行業(yè)的政策、法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。
　　（二）制訂醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，編制指導(dǎo)性計劃，引導(dǎo)資源合理配置，參與調(diào)控總量平衡。
　　（三）配合有關(guān)部門對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控。負(fù)責(zé)直屬單位的財務(wù)監(jiān)督和國有資產(chǎn)管理工作。
　　（四）組織貫徹實(shí)施藥品管理法，對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行監(jiān)督。負(fù)責(zé)綜合管理對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批工作。負(fù)責(zé)藥械儲備和特種藥械管理。
　　（五）制訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。
　　（六）組織管理、指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)研究、新產(chǎn)品開發(fā)，負(fù)責(zé)重大醫(yī)藥科研項(xiàng)目攻關(guān)協(xié)調(diào)、成果鑒定及推廣。歸口管理醫(yī)藥行業(yè)人才培養(yǎng)。
　　（七）根據(jù)藥品行政保護(hù)條例，負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)，頒發(fā)行政保護(hù)證書，協(xié)助有關(guān)部門管理醫(yī)藥專利工作。
　　（八）負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計和信息工作，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)新聞宣傳工作。
　　（九）組織指導(dǎo)對外醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，協(xié)調(diào)重點(diǎn)醫(yī)藥商品、裝備、技術(shù)進(jìn)出口工作。
　　（十）承辦國務(wù)院及國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會交辦的其他事項(xiàng)。

　三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)
　　根據(jù)上述職責(zé)，國家醫(yī)藥管理局設(shè)８個職能司（室）和機(jī)關(guān)黨委。
　　（一）辦公室（可使用人事勞動司印章）
　　負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)綜合協(xié)調(diào)、督促檢查工作，制訂局機(jī)關(guān)各項(xiàng)工作規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，負(fù)責(zé)文電處理、會議組織、秘書事務(wù)、文書檔案、信訪、保密、保衛(wèi)等工作，參與制訂對醫(yī)藥行業(yè)干部和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行管理、培養(yǎng)的政策、措施，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)的勞動工資工作，按干部管理權(quán)限負(fù)責(zé)直屬單位主要領(lǐng)導(dǎo)干部和專業(yè)技術(shù)干部的管理工作，管理局機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)、編制和人事、勞動工資工作。
　　（二）政策法規(guī)司
　　組織制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、方針政策和法規(guī)并對貫徹實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)劃指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)體制改革和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)軟科學(xué)研究，負(fù)責(zé)起草局的重要報告和綜合性文件，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)新聞宣傳工作。
　　（三）綜合經(jīng)濟(jì)司
　　組織編制醫(yī)藥行業(yè)中長期規(guī)劃和年度計劃，管理醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息工作，負(fù)責(zé)權(quán)限之內(nèi)的固定資產(chǎn)投資、利用外資等管理工作，指導(dǎo)計劃生育、抗腫瘤藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)工作，協(xié)同有關(guān)部門管理麻醉藥品、精神藥品和放射藥品，負(fù)責(zé)災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥械的緊急調(diào)度工作，指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)改革、資源與環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)工作。
　　（四）財務(wù)與市場流通司
　　參與制訂醫(yī)藥行業(yè)稅收、信貸等政策，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；參與制訂國家管理的醫(yī)藥品種價格及醫(yī)藥行業(yè)作價辦法；負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥工商企業(yè)會計、財務(wù)、物價的統(tǒng)計信息工作；負(fù)責(zé)直屬企事業(yè)單位的財務(wù)監(jiān)督和國有資產(chǎn)管理工作，參與制訂醫(yī)藥流通領(lǐng)域的法規(guī)、政策，規(guī)范市場行為，規(guī)劃市場布局；會同有關(guān)部門監(jiān)督管理醫(yī)藥市場。
　　（五）質(zhì)量管理司
　　組織貫徹實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品管理法，對醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行監(jiān)督；歸口管理對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審查工作，發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合格證和藥品、制藥機(jī)械、藥用包裝材料等工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；組織制訂衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料、藥用中間體和輔料、飼料添加劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和計量檢定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂和推行醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。
　　（六）醫(yī)療器械行政監(jiān)督司
　　綜合管理對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證和日常監(jiān)督工作，制訂和組織實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入登記和審批工作，組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性抽查，制訂醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類管理目錄的發(fā)布和調(diào)整，發(fā)放醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)管理工作。
　　（七）科技教育司（藥品行政保護(hù)辦公室）
　　制訂醫(yī)藥行業(yè)科技教育發(fā)展規(guī)劃，組織管理重大科技攻關(guān)、新藥研究和新產(chǎn)品開發(fā)工作，負(fù)責(zé)重大醫(yī)藥科技成果鑒定、推廣工作，指導(dǎo)醫(yī)藥專利、技術(shù)市場工作，負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作，審核直屬院校發(fā)展規(guī)劃并編制年度院校招生計劃，指導(dǎo)全國藥學(xué)教育和醫(yī)藥行業(yè)職工教育工作，管理直屬科研院所、高等院校。
　　（八）國際合作司
　　組織和指導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)與外國政府及國際組織間的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，協(xié)調(diào)重要醫(yī)藥商品、裝備和技術(shù)進(jìn)出口工作，組織重大技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目、利用外資項(xiàng)目的對外工作。
　　（九）機(jī)關(guān)黨委
　　負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作。

　四、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)
　　國家醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)行政編制為１８０名。其中，局長１名，副局長４名；正副司長２６名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記２名）。
　　紀(jì)檢、監(jiān)察、審計等派駐機(jī)構(gòu)和后勤、老干部服務(wù)機(jī)構(gòu)及編制，按有關(guān)規(guī)定另行核定。