《規(guī)定》明確,醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準,對已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其他日常現場檢查。?
《規(guī)定》指出,醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據產品風險程度和監(jiān)管工作實際,對部分產品的生產實施重點監(jiān)管,并制定、公布和調整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》;可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內的產品生產企業(yè)進行生產質量體系抽查,根據需要組織對生產企業(yè)產品質量實施摸底性抽查,產品抽樣和現場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門或委派相關單位進行,抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構檢測。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可以根據本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際,發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查。?
《規(guī)定》要求,縣以上地方藥品監(jiān)管部門根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》,對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。各級藥品監(jiān)管部門應建立生產企業(yè)信用管理記錄,開展對生產企業(yè)的信用評定分級,施行分級監(jiān)管。?(中國醫(yī)藥報)
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