第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》第二十條的規(guī)定，成立衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)。

　第二條　衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)是衛(wèi)生部審批新藥和對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的技術(shù)審查咨詢機(jī)構(gòu)，根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定，在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行以下任務(wù)：
　　１．對(duì)由衛(wèi)生部審批的新藥、新生物制品的臨床前各項(xiàng)研究資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，向衛(wèi)生部提出可否進(jìn)行臨床研究的意見(jiàn)。
　　２．對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)，向衛(wèi)生部提出可否批準(zhǔn)生產(chǎn)的意見(jiàn)。
　　３．對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)使用的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，向衛(wèi)生部提出關(guān)于藥品有效性和安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)審查意見(jiàn)，以及合理使用藥品的具體方案和建議。
　　４．對(duì)國(guó)外廠商申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)首次注冊(cè)的新藥要進(jìn)行臨床驗(yàn)證，根據(jù)臨床驗(yàn)證結(jié)果，提出技術(shù)審查的意見(jiàn)和可否接受的建議。

　第三條　藥品審評(píng)委員會(huì)由衛(wèi)生部聘請(qǐng)醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，每屆任期三年。

　第四條　應(yīng)聘擔(dān)任藥品審評(píng)委員的人員，應(yīng)該是在本專業(yè)具有較深的學(xué)術(shù)造詣，熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，堅(jiān)持原則，科學(xué)公正，身體健康的專家。

　第五條　藥品審評(píng)委員會(huì)設(shè)立若干專業(yè)委員會(huì)，分別進(jìn)行不同類別藥品的審評(píng)。

　第六條　藥品審評(píng)委員會(huì)設(shè)立顧問(wèn)組，指導(dǎo)藥品評(píng)價(jià)工作。

　第七條　藥品審評(píng)委員會(huì)的日常工作由衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室負(fù)責(zé)。

　第八條　藥品審評(píng)委員會(huì)全體委員會(huì)議由衛(wèi)生部藥政局主持召開(kāi)。

　第九條　審評(píng)藥品的方式一般采取召開(kāi)審評(píng)會(huì)議的形式，有些品種也可通過(guò)審評(píng)委員審閱申報(bào)資料提出書面意見(jiàn)等形式。在召開(kāi)審評(píng)會(huì)議時(shí)，要求被審評(píng)藥品的申請(qǐng)者在審評(píng)會(huì)議上宣讀申請(qǐng)報(bào)告、申述理由，并解答問(wèn)題，但不參加審評(píng)會(huì)議的審查評(píng)議工作。

　第十條　藥品審評(píng)會(huì)議分專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行，由專業(yè)委員會(huì)主任委員或副主任委員主持。對(duì)于涉及到不同專業(yè)的品種或?qū)徳u(píng)時(shí)遇到疑難問(wèn)題的品種，可邀請(qǐng)其他相關(guān)專業(yè)委員會(huì)的委員共同審評(píng)。

　第十一條　根據(jù)工作需要衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室可商請(qǐng)衛(wèi)生部藥政局臨時(shí)聘請(qǐng)少數(shù)有關(guān)專家參加審評(píng)會(huì)議。

　第十二條　藥品審評(píng)委員會(huì)的委員要按期參加藥品審評(píng)會(huì)議，并本著嚴(yán)肅認(rèn)真的負(fù)責(zé)精神，對(duì)被審評(píng)藥品的安全性、有效性做出科學(xué)的評(píng)價(jià)。對(duì)于需提出書面審評(píng)意見(jiàn)的，要在規(guī)定期限內(nèi)完成。

　第十三條　藥品審評(píng)委員對(duì)送審的資料不得引用和外傳。對(duì)審評(píng)中討論的情況應(yīng)予保密。藥品審評(píng)委員若系被審評(píng)藥品的研制參與者或?yàn)樵撗兄祈?xiàng)目所在單位的領(lǐng)導(dǎo)者，該委員在審評(píng)中應(yīng)回避。

　第十四條　不能勝任藥品審評(píng)工作或不能遵守本章程的委員，衛(wèi)生部可予以解聘。

　第十五條　藥品審評(píng)委員會(huì)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)由藥品審批費(fèi)中支出，專款專用。

　第十六條　本章程經(jīng)全體委員會(huì)討論通過(guò)并報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后施行。