一、人員與質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　（一）批發(fā)企業(yè)
　　１．藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人，必須具有藥學(xué)專業(yè)知識和相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，具有現(xiàn)代科學(xué)管理知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決在經(jīng)營藥品過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。
　　２．省級藥品經(jīng)營企業(yè)（包括一級醫(yī)藥站）的負(fù)責(zé)人中至少應(yīng)有一名副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術(shù)職稱的人員。
　　３．地（市）級藥品經(jīng)營企業(yè)（包括二級醫(yī)藥、藥材站，公司）的負(fù)責(zé)人中應(yīng)有一名主管藥師以上（含主管中藥師）技術(shù)職稱的人員。
　　４．縣（區(qū)）級藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人中應(yīng)有一名藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱的人員。
　　５．鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品代批發(fā)點(diǎn)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量管理人員要配備藥士（含中藥士）或經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記相當(dāng)藥士的藥工人員。
　　（二）零售企業(yè)
　　６．經(jīng)營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)必須有兩名藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱的人員。
　　７．經(jīng)營藥品品種在一百種至一千種的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有兩名藥士以上（含中藥士）技術(shù)職稱的人員。
　　８．經(jīng)營藥品品種在一百種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有一名懂得所售藥品的性能，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記的藥工人員。
　　９．少數(shù)民族地區(qū)經(jīng)營民族藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，除配備相應(yīng)的中西藥學(xué)技術(shù)人員外，還應(yīng)至少配備一名熟悉民族藥性能、儲存、加工炮制等基本知識的專業(yè)人員。
　　１０．藥品生產(chǎn)企業(yè)所兼營的藥品批發(fā)、零售門市部，其業(yè)務(wù)范圍只限于本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，人員參照上述有關(guān)條款配備。
　　（三）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員
　　１１．省級藥品經(jīng)營企業(yè)（包括一、二級醫(yī)藥、藥材站，公司），必須設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要負(fù)責(zé)人必須是副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術(shù)職稱的人員，并具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。
　　１２．地（市）級藥品經(jīng)營企業(yè)（含二級業(yè)務(wù)），必須設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要負(fù)責(zé)人必須是主管藥師以上（含主管中藥師）技術(shù)職稱的人員，并具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠解決處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。
　　１３．縣（區(qū)）及縣級以下藥品經(jīng)營企業(yè)有地產(chǎn)品（專指中藥材）收購任務(wù)的，必須設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人中應(yīng)至少有一名藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員，及一定數(shù)量有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員。
　　１４．經(jīng)營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專職或兼職藥師以上（含中藥師）技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員；經(jīng)營藥品品種在一千種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專職或兼職藥士以上（含中藥士）技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員。
　　１５．各級藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，直屬經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、收購、養(yǎng)護(hù)、保管、儲存、營業(yè)等的人員都要經(jīng)過《藥品管理法》和專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。
　　１６．直接接觸藥品的人員，應(yīng)有健康檢查檔案。每年體檢一次，并有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經(jīng)營工作。
　　從事藥品零售的人員在崗時，要穿戴清潔的工作服、帽。
　　１７．企業(yè)法人代表和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更時，應(yīng)在三十天內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
　　本標(biāo)準(zhǔn)所列藥學(xué)技術(shù)人員，必須是堅持崗位、不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。

　二、經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
　　１８．營業(yè)場所要有與經(jīng)營藥品品種數(shù)量相適應(yīng)的營業(yè)用房、貨架、貨位、櫥柜等設(shè)施。省級、地（市）級、縣（區(qū)）級和一、二、三級藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室（柜）和備貨區(qū)。經(jīng)營場所衛(wèi)生整潔、無雜物。不準(zhǔn)在露天堆放、分發(fā)和保管藥品；不得與危險品混放。
　　１９．儲存藥品的倉庫之間要留有方便進(jìn)出藥品的空間，庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期檢查記錄。庫內(nèi)藥品應(yīng)放在隔板（地架）上。倉庫應(yīng)有防火、防雨、防潮、防污染、防蟲鼠等設(shè)施。
　　需避光、低溫儲存的藥品，應(yīng)有避光、低溫儲存設(shè)施。貴細(xì)藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應(yīng)設(shè)有專用倉庫和專柜。
　　２０．藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)配有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的常用檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對藥品的出、入庫檢查和在庫藥品抽驗(yàn)。
　　倉庫內(nèi)各種設(shè)備（衡器、量器、溫度與濕度計等）應(yīng)建立使用檔案，并有定期檢查記錄。

　三、規(guī)章制度及管理要求
　　２１．建立藥品入庫驗(yàn)收及保管制度
　　驗(yàn)收記錄內(nèi)容有：品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)合格報告單或合格證。
　　有下列情形之一的不得入庫：
　　（１）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品；
　　（２）假冒廠牌和商標(biāo)的藥品；
　　（３）藥品生產(chǎn)企業(yè)未做檢驗(yàn)或正在檢驗(yàn)而尚未確認(rèn)是否合格的藥品；
　　（４）藥品包裝不牢，標(biāo)志模糊不清的藥品；
　　（５）未有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報告的進(jìn)口藥品；
　　（６）未經(jīng)所有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批的引種中藥材。
　　２２．藥品經(jīng)營企業(yè)所儲存的原料藥品，一般超過一年的，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，必要時還應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，要有檢驗(yàn)記錄。
　　２３．建立藥品養(yǎng)護(hù)制度和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。按藥品的不同自然屬性分類、劃區(qū)（庫）、編號、分層，碼放整齊，有明顯貨位牌。內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放。
　　色標(biāo)要明顯：合格－綠色，待驗(yàn)入庫－黃色，不合格藥品（含退貨待處理）－紅色。
　　待出庫藥品應(yīng)有單獨(dú)貨位，標(biāo)記明顯并有詳細(xì)記錄。
　　特殊管理藥品應(yīng)單獨(dú)存放、建帳，并有專人管理制度。
　　２４．建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應(yīng)按效期的遠(yuǎn)近分開碼垛，按照“先進(jìn)先出”、“效期近的先出”和“儲存期短的先出”原則儲、調(diào)藥品。
　　２５．建立藥品質(zhì)量信息反饋制度和不合格藥品處理報告制度。對不合格藥品應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告情況。
　　２６．建立藥品出庫制度，做好銷售記錄。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)批號、收貨單位及地址和發(fā)貨日期。
　　貴細(xì)藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品要建立相應(yīng)的雙人核發(fā)制度。
　　２７．發(fā)運(yùn)中藥材，要有包裝。在每件包裝上要注明品名（包括代號）、產(chǎn)地（省、地、縣）、包裝日期、重量、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。
　　２８．銷售部門調(diào)配處方，應(yīng)有建立核對制度。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或超過劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調(diào)配。
　　銷售特殊管理的藥品，應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。
　　２９．藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)處方臨時需要加工炮制的中藥品種，要嚴(yán)格執(zhí)行國家和地方法定的加工炮制方法，并做好記錄。內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、輔料名稱、用量、加工方法，操作人。
　　３０．飲片在裝斗前，要建立嚴(yán)格管理制度。做到篩選，除去泥土和雜質(zhì)，整理清潔。盛藥的藥斗，不得借斗和串斗。
　　３１．藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專庫和專柜，不得與藥品混放。

　四、藥品分裝
　　３２．藥品分裝室應(yīng)設(shè)有更衣、緩沖、準(zhǔn)備、分裝、外包裝等房間，并做到人流物流分開，內(nèi)包裝與外包裝分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。墻壁表面不得有脫落物，地面無積水。準(zhǔn)備室、分裝室和分裝用具應(yīng)保證清潔衛(wèi)生。
　　３３．藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品應(yīng)至少有一名藥士以上技術(shù)人員負(fù)責(zé)，分裝工人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。
　　３４．分裝記錄要完整、準(zhǔn)確。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、分裝前數(shù)量、分裝后數(shù)量、原生產(chǎn)企業(yè)和批號、分裝單位、分裝日期或批號、分裝人簽字。
　　３５．藥品分裝后，要附有分裝說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、原生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要注明原有效期。