第一章　總則

　　第二章　保健食品審批工作程序

　　第三章　評審委員會工作任務及制度

　　第四章　保健食品的評審

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《保健食品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關要求，為使保健食品的評審工作科學化、規(guī)范化、標準化，特制定本術規(guī)程。

　　第二條　本技術規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關“安全性毒理學評價”和保健食品功能學評價“技術要求，須依據(jù)《食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》、《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》執(zhí)行。

第二章　保健食品審批工作程序

　　第三條　國內(nèi)保健食品審批工作程序

　　（一）國內(nèi)保健食品申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報送《辦法》第六條所規(guī)定的申報資料及樣品。

　　（二）受理申請的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），負責組織省級食品衛(wèi)生評審委員會初審，初審通過后上報衛(wèi)生部。

　　（三）申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報的產(chǎn)品將列入下一季度評審。

　　（四）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負責受理上報的申報資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。

　　第四條　進口保健食品審批工作程序

　　（一）進口保健食品申請者，必須向衛(wèi)生部提出申請，填寫《進口保健食品申請表》，除提交《辦法》第六條所規(guī)定的有關資料外，還應提供出產(chǎn)國（地區(qū)）官方衛(wèi)生機構出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。

　　（二）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負責受理進口保健食品的申請并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。

　　（三）受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產(chǎn)品將列入下一季度評審。

　　第五條　通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會評審的產(chǎn)品，報經(jīng)衛(wèi)生部批準后，由衛(wèi)生部頒發(fā)《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。

第三章　評審委員會工作任務及制度

　　第六條　省級評審委員會對申報的保健食品進行初審。

　　（一）根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關規(guī)定的要求。

　　（二）重點對產(chǎn)品的安全性進行審查。

　　（三）省級評審委員會必須對初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報衛(wèi)生部。

　　第七條　衛(wèi)生部評審委員會負責對進口保健食品及省級衛(wèi)生行政部門初審上報的產(chǎn)品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標簽內(nèi)容的真實性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術評審意見。

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。

　　第九條　評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應出席評審會議。

　　第十條　評審會議必須在有2／3以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的2／3以上委員同意方可認為評審通過。

　　第十一條　被評審產(chǎn)品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應該回避。

　　第十二條　評審會議結束時，評審委員應將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產(chǎn)品的配方和工藝保密。

第四章　保健食品的評審

　　第十三條　保健食品名稱的審查

　　產(chǎn)品命名應符合《辦法》第二十二條和《保健食品標識規(guī)定》的要求。申報資料中應包括命名說明。

　　第十四條　保健食品申請表的審查

　　申報者應采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》，按“填表說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復印后粘貼到表上。

　　第十五條　保健食品配方的審查

　　（一）產(chǎn)品所用原料應滿足《辦法》第四條第（二）款的要求。

　　（二）產(chǎn)品配方應滿足《辦法》第四條第（三）款的要求。

　　（三）配方含量必須真實，并提供配方依據(jù)。

　　（四）以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩(wěn)定性資料。

　　（五）以微生態(tài)類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告，同時應提供菌株是否含有耐藥因子等有關問題的資料。

　　（六）以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。

　　（七）以從動植物中提取的單一有效物質(zhì)或生物、化學合成物為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學試驗報告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學結構式。

　　（八）產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標準。

　　（九）對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關興奮劑和激素水平的檢測報告。

　　第十六條　生產(chǎn)工藝審查

　　（一）生產(chǎn)工藝應合理，必須符合《辦法》第十八條的規(guī)定。

　　（二）生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。

　　第十七條　質(zhì)量標準審查

　　（一）產(chǎn)品質(zhì)量標準應符合國家有關標準制訂原則。

　　（二）所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標均應列入標準。

　　（三）質(zhì)量標準應對產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。

　　（四）質(zhì)量指標中屬于國家強制性標準的，應符合國家有關食品衛(wèi)生標準。

　　（五）原則上應制訂特異功效成分指標，并附定性、定量檢測方法。

　　（六）制訂編制說明，說明質(zhì)量標準中各項指標制訂的意義及依據(jù)。

　　第十八條　安全性毒理學評價報告的審查

　　（一）產(chǎn)品必須完成安全性毒理學評價試驗，這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。

　　（二）安全性毒理學評價試驗必須嚴格按照《食品安全性毒理學評價程序和方法》（GB15193.1～15193.19－94）的規(guī)定執(zhí)行。

　　（三）保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學評價程序和方法》規(guī)定的第一、二階段的毒理學試驗，必要時仍需進行進一步的毒理學試驗。

　　（四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進行安全性評價。

　　（五）對以生物提取物及化學合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外已有大量的安全性評價資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻報道一致的前提下，一般不要求做毒理學試驗。

　　（六）以普通食品原料和／或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學試驗。

　　（七）衛(wèi)生部已批準生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學試驗。

　　第十九條　保健食品功能學評價報告的審查

　　（一）審查產(chǎn)品的動物和／或人群功能性評價試驗，以評價產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。

　　（二）產(chǎn)品的功能學評價試驗必須在衛(wèi)生部認定的機構進行，并應嚴格按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》進行。

　　（三）進口保健食品的功能學評價試驗或驗證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學評價技術中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進行。

　　（四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達到有效劑量，一般不要求做功能學評價試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進行功能學評價試驗。

　　（五）對營養(yǎng)強化食品，若宣傳其功能，應按保健食品申報。

　　（六）未列入《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》的功能學評價項目，在申請者提供方法的基礎上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所或衛(wèi)生部認定的其它功能學檢驗機構進行功能學評價試驗，如試驗結果肯定，該產(chǎn)品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關參考文獻。評價方法的科學性和結果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會同有關專家評定。

　　第二十條　功效成分資料的審查

　　（一）原則上申報資料應提供產(chǎn)品功效成分含量測定報告。

　　（二）單一功效成分的應提供該成分含量測定報告。

　　（三）多組分產(chǎn)品，原則上應提供主要功效成分含量測定報告。

　　（四）因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的原料名單及含量。

　　第二十一條　產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查

　　（一）產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。

　　（二）申請《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》時，申請者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。

　　（三）穩(wěn)定性試驗是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度37－40℃和相對濕度75％的條件下，選擇能代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標，每月檢測一次，連續(xù)3個月，如指標穩(wěn)定，則相當于樣品可保存兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進行穩(wěn)定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。

　　（四）產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，至少應對三批樣品進行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標均應監(jiān)測，并應注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

　　（五）有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。

　　（六）穩(wěn)定性試驗報送的資料，應包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結論等有關資料。

　　第二十二條　產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告的審查

　　（一）產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告須由省級以上衛(wèi)生行政部門出具。

　　（二）進口保健食品的衛(wèi)生學檢驗報告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所出具。

　　（三）應提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。

　　（四）所檢指標應符合有關國家標準，無國家標準的，應符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

　　第二十三條　標簽及說明書（送審樣）審查

　　按《辦法》第四章及《保健食品標識規(guī)定》要求進行。

　　第二十四條　國內(nèi)外有關資料審查

　　應盡可能地提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關文獻資料。

　　第二十五條　對申報資料及樣品數(shù)的要求

　　（一）經(jīng)初審合格后上報衛(wèi)生部的申報資料，至少一式20份。

　　（二）《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》要求有3份原件，其余可用復印件。

　　（三）上報衛(wèi)生部的所有檢測報告必須有一份原件，其余可用復印件。

　　（四）上報衛(wèi)生部的所有鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復印件。

　　（五）上報衛(wèi)生部的樣品需最小包裝10件（不包括檢驗樣品）。

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