為了依法做好保健食品的審批工作，根據《保健食品管理辦法》的有關規定，我部制定了《保健食品功能學檢驗機構認定與管理辦法》（以下簡稱《認定辦法》并成立“保健食品功能學檢驗機構認定專家組”承擔保健食品功能學檢驗機構認定的技術評審工作。現將有關事宜通知如下：

　　一、凡具備《認定辦法》第四條規定的條件的單位，可以向衛生部申請承擔保健食品功能學檢驗的資格。

　　二、今年8月我部將認定并公布一批保健食品功能學檢驗機構，以及各自被允許承擔的功能學檢驗類別或項目。

　　三、凡申請我部第一批認定單位者，必須在7月25日前，按《認定辦法）第五條規定，提交有關材料并送達衛生部食品衛生監督檢驗所（保健食品功能學檢驗機構認定專家組秘書處掛靠單位），地址：北京市潘家園南里7號，郵編：100021.

　　四、經初審符合申請條件的單位，由保健食品功能學檢驗認定專家組派人赴申請單位進行現場考核，具體考核時間將分別通知有關申請單位。

　　五、認定工作是一項嚴肅認真的工作，各申請單位要按照《認定辦法》的有關要求，認真做好各項申請準備工作。保健食品功能學檢驗機構認定專家組要認真履行自己的職責，做好技術把關工作。

　　保健食品功能學檢驗機構認定與管理辦法

　　第一條　根據《中華人民共和國食品衛生法》及《保健食品管理辦法》的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　按照本辦法認定的保健食品功能學檢驗機構的任務是為保健食品審批服務，在衛生部批準的保健食品功能學檢驗類別和項目范圍內，按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學檢驗并出具報告。

　　第三條　保健食品功能學檢驗機構及其開展保健食品功能學檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛生部認定。

　　第四條　申請保健食品功能學檢驗機構應具備以下條件：

　　（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的認證合格證書；

　　（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學檢驗報告；

　　（三）擁有固定的檢驗人員和與申請功能學檢驗類別和項目相適應的實驗室，實驗室必須有專人負責，其負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛生或相關專業工作五年以上；

　　（四）檢驗人員的專業、數量應與申請功能學檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓、考核合格后持證上崗。檢驗人員的技術培訓工作由衛生部保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學評價技術中心衛生部食品衛生監督檢驗所組織實施；

　　（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請功能學檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；

　　（六）擁有與申請功能類別相適應的動物房，并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

　　第五條　申請保健食品功能學檢驗機構，必須提交下列資料：

　　（一）保健食品功能學檢驗機構申請表；

　　（二）計量認證合格證書（復印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

　　（四）實驗動物房的面積、《醫學實驗動物環境設施合格證書（實驗動物條件）》等；

　　（五）實驗室的面積及申請功能項目相適應的特殊環境條件情況介紹；

　　（六）相關儀器設備名稱、數量、狀態；

　　（七）實驗人員（注明負責人）姓名、職稱、從事營養和食品衛生或相關專業的工作年限，以及動物實驗技術人員資格認可證等資料；

　　（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括主要的、能代表申請機構技術水平的食品毒理學實驗報告、功能學實驗報告、營養學研究報告等資料。

　　第六條　衛生部成立保健食品功能學檢驗機構認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學檢驗機構的技術評審工作。

　　認定專家組設秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學檢驗機構申請。秘書處掛靠在衛生部食品衛生監督檢驗所。

　　第七條　技術評審工作采取資料審查與現場考核相結合的原則，依據本辦法第四條規定的條件對申請機構進行評審。評審合格后報衛生部審批，衛生部對審批通過的單位發給“保健食品功能學檢驗機構證書”。

　　第八條　現場考核的程序和內容為：

　　（一）申請機構負責人介紹申請機構情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關工作情況；

　　（二）核實申請材料的真實性；

　　（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業理論知識；

　　（四）抽檢試驗原始記錄檔案及試驗報告。

　　第九條　申請單位應按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規定的功能類別和項目申請功能學試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。

　　第十條　保健食品功能學檢驗機構證書有效期三年。在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學檢驗機構應向衛生部提出復核申請，衛生部對復核合格者換發新的證書。

　　第十一條　保健食品功能學檢驗機構徇私舞弊、出具虛假報告的，衛生部撤銷其“保健食品功能學檢驗機構證書”，并宣布其報告無效。

　　第十二條　衛生部認為有必要時可以對保健食品功能學檢驗機構出具的報告所代表的產品進行復驗，復驗工作由衛生部食品衛生監督檢驗所組織實施。

　　第十三條　本辦法由衛生部負責解釋。

　　第十四條　本辦法自頒布之日起執行。