各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：

　　為進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、關(guān)于2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》實(shí)施的有關(guān)規(guī)定

　　（一）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2003年3月31日前受理的消毒產(chǎn)品，按1999年版《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告；自2003年4月1日起受理的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　（二） 2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)，由于開展試驗(yàn)的技術(shù)要求較高，我部決定對(duì)開展上述項(xiàng)目的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。申請(qǐng)第一批開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定》（見附件）的有關(guān)要求，于2003年3月10日前向我*提出認(rèn)定申請(qǐng)，我部將于2003年 4月1日前組織認(rèn)定，并公布第一批通過(guò)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　二、關(guān)于皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑受理、備案的有關(guān)規(guī)定

　　皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑的受理、備案范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書標(biāo)明的使用范圍、使用方法和使用劑量進(jìn)行分類。

　　（一）皮膚和黏膜消毒劑

　　用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)1分鐘。

　　用于黏膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后黏膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘。

　　兼用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。

　　（二）抗（抑）菌洗劑

　　抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。

　　具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。

　　具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。

　　抗（抑）菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。

　　抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。

　　三、關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品備案的有關(guān)規(guī)定

　　（一）未列入《消毒產(chǎn)品分類目錄》、但符合《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15980）中“一次性使用醫(yī)療用品”定義的產(chǎn)品申請(qǐng)備案的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)書面請(qǐng)示我部是否予以備案。

　　（二）一個(gè)公司同時(shí)在多個(gè)省（市）委托生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，只需辦理一個(gè)備案號(hào)，備案證上應(yīng)同時(shí)注明所有生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證號(hào)和生產(chǎn)地址。

　　四、禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。

　　附件：衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定

　　二00三年二月十四日

　　附件：衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、

　　黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定

　　一、實(shí)驗(yàn)室條件

　　申報(bào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，并盡快進(jìn)行項(xiàng)目增項(xiàng)。其中申報(bào)脊

　　髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有獨(dú)立的病毒實(shí)驗(yàn)室，面積≥30m2；申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室，面積≥15m2.

　　二、儀器設(shè)備條件

　　（一）申報(bào)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有以下設(shè)備：

　　水浴箱 1臺(tái)

　　生物安全柜 1臺(tái)

　　高速離心機(jī) 1臺(tái)

　　振蕩器 1臺(tái)

　　二氧化碳培養(yǎng)箱 1臺(tái)

　　倒置顯微鏡 1臺(tái)

　　超低溫冰箱（-80℃） 1臺(tái)

　　高速冷凍離心機(jī) 1臺(tái)

　　液氮罐 2個(gè)

　　（二）申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有以下設(shè)備：

　　溫箱（30~37℃） 2臺(tái)

　　冰箱 2臺(tái)

　　負(fù)壓生物安全柜 1臺(tái)

　　普通離心機(jī) 1臺(tái)

　　細(xì)菌比濁計(jì)數(shù)儀 1臺(tái)

　　振蕩器 1臺(tái)

　　真空泵 1臺(tái)

　　生物顯微鏡 1臺(tái)

　　三、人員要求

　　（一）基本要求

　　1、申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技

　　術(shù)和質(zhì)量控制人員；

　　2、有關(guān)人員均應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)和文件以及本單位質(zhì)量手冊(cè)的

　　有關(guān)規(guī)定；

　　3、工作人員的專業(yè)應(yīng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目相符合，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)精通本專業(yè)業(yè)務(wù)；

　　4、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有人員培訓(xùn)計(jì)劃，不斷提高有關(guān)人員專業(yè)知識(shí)水平與技能；

　　5、各類技術(shù)人員應(yīng)通過(guò)考試，考核合格者發(fā)給上崗證。各類人員應(yīng)持證上崗。

　　（二）具體要求

　　1、檢驗(yàn)科室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

　　2、校核（審核）人員應(yīng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)考核合格；

　　3、檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷并有一定消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。申請(qǐng)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目者檢驗(yàn)人員不少于2人；

　　4、質(zhì)量控制人員應(yīng)有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　四、申請(qǐng)程序

　　省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部提出書面申請(qǐng)，部級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接向衛(wèi)生部提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)表見附表。

　　五、認(rèn)定程序

　　由相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關(guān)專業(yè)的專家組成。審核組按下列程序進(jìn)行審核工作：

　　1. 審閱申報(bào)材料；

　　2. 現(xiàn)場(chǎng)聽取檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)要介紹，并就有關(guān)問題進(jìn)行提問；

　　3.現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)記錄和資料。