各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心:
為進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、關(guān)于2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》實(shí)施的有關(guān)規(guī)定
(一)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2003年3月31日前受理的消毒產(chǎn)品,按1999年版《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn),并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告;自2003年4月1日起受理的消毒產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn),并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。
(二) 2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn),由于開展試驗(yàn)的技術(shù)要求較高,我部決定對(duì)開展上述項(xiàng)目的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。申請(qǐng)第一批開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定》(見附件)的有關(guān)要求,于2003年3月10日前向我*提出認(rèn)定申請(qǐng),我部將于2003年 4月1日前組織認(rèn)定,并公布第一批通過(guò)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
二、關(guān)于皮膚黏膜消毒劑和抗(抑)菌洗劑受理、備案的有關(guān)規(guī)定
皮膚黏膜消毒劑和抗(抑)菌洗劑的受理、備案范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書標(biāo)明的使用范圍、使用方法和使用劑量進(jìn)行分類。
(一)皮膚和黏膜消毒劑
用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑,在使用濃度下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘;用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑,在使用濃度下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)1分鐘。
用于黏膜消毒劑,限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后黏膜的消毒,在使用濃度下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5分鐘。
兼用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑,應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。
(二)抗(抑)菌洗劑
抗(抑)菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。
具有抗菌作用的,應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0)的,可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。
具有抑菌作用的,應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn),在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%、〈90%的,可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣;抑菌率≥90%的,可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣,產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。
抗(抑)菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果,不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗(抑)菌洗劑,應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。
抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。
三、關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品備案的有關(guān)規(guī)定
(一)未列入《消毒產(chǎn)品分類目錄》、但符合《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15980)中“一次性使用醫(yī)療用品”定義的產(chǎn)品申請(qǐng)備案的,省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)書面請(qǐng)示我部是否予以備案。
(二)一個(gè)公司同時(shí)在多個(gè)省(市)委托生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,只需辦理一個(gè)備案號(hào),備案證上應(yīng)同時(shí)注明所有生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證號(hào)和生產(chǎn)地址。
四、禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。
附件:衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定
二00三年二月十四日
附件:衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、
黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)定規(guī)定
一、實(shí)驗(yàn)室條件
申報(bào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證,并盡快進(jìn)行項(xiàng)目增項(xiàng)。其中申報(bào)脊
髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的,需有獨(dú)立的病毒實(shí)驗(yàn)室,面積≥30m2;申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的,需有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室,面積≥15m2.
二、儀器設(shè)備條件
(一)申報(bào)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的,需有以下設(shè)備:
水浴箱 1臺(tái)
生物安全柜 1臺(tái)
高速離心機(jī) 1臺(tái)
振蕩器 1臺(tái)
二氧化碳培養(yǎng)箱 1臺(tái)
倒置顯微鏡 1臺(tái)
超低溫冰箱(-80℃) 1臺(tái)
高速冷凍離心機(jī) 1臺(tái)
液氮罐 2個(gè)
(二)申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的,需有以下設(shè)備:
溫箱(30~37℃) 2臺(tái)
冰箱 2臺(tái)
負(fù)壓生物安全柜 1臺(tái)
普通離心機(jī) 1臺(tái)
細(xì)菌比濁計(jì)數(shù)儀 1臺(tái)
振蕩器 1臺(tái)
真空泵 1臺(tái)
生物顯微鏡 1臺(tái)
三、人員要求
(一)基本要求
1、申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技
術(shù)和質(zhì)量控制人員;
2、有關(guān)人員均應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)和文件以及本單位質(zhì)量手冊(cè)的
有關(guān)規(guī)定;
3、工作人員的專業(yè)應(yīng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目相符合,技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)精通本專業(yè)業(yè)務(wù);
4、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有人員培訓(xùn)計(jì)劃,不斷提高有關(guān)人員專業(yè)知識(shí)水平與技能;
5、各類技術(shù)人員應(yīng)通過(guò)考試,考核合格者發(fā)給上崗證。各類人員應(yīng)持證上崗。
(二)具體要求
1、檢驗(yàn)科室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有副高級(jí)以上技術(shù)職稱,并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn);
2、校核(審核)人員應(yīng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱,有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)考核合格;
3、檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷并有一定消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)歷,經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。申請(qǐng)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目者檢驗(yàn)人員不少于2人;
4、質(zhì)量控制人員應(yīng)有副高級(jí)以上技術(shù)職稱,并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
四、申請(qǐng)程序
省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后,方可向衛(wèi)生部提出書面申請(qǐng),部級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接向衛(wèi)生部提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)表見附表。
五、認(rèn)定程序
由相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關(guān)專業(yè)的專家組成。審核組按下列程序進(jìn)行審核工作:
1. 審閱申報(bào)材料;
2. 現(xiàn)場(chǎng)聽取檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)要介紹,并就有關(guān)問題進(jìn)行提問;
3.現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)記錄和資料。
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全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《國(guó)務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定》的決議
1981-03-06中華人民共和國(guó)商標(biāo)法(1993修正)
1993-02-22全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《上海合作組織成員國(guó)關(guān)于合作打擊非法販運(yùn)麻醉藥品、精神藥物及其前體的協(xié)議》的決定
2004-12-29全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)引渡條約》的決定
2002-12-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)選舉法》的決定
1986-12-02中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法
1993-02-22中華人民共和國(guó)放射性污染防治法
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2019-04-23中華人民共和國(guó)反間諜法實(shí)施細(xì)則
2017-12-06國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)城區(qū)老工業(yè)區(qū)搬遷改造的指導(dǎo)意見
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1970-01-01合格境內(nèi)機(jī)構(gòu)投資者境外證券投資外匯管理規(guī)定
2013-08-21國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于成立第三次全國(guó)經(jīng)濟(jì)普查領(lǐng)導(dǎo)小組的通知
2013-04-29國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)襄陽(yáng)市城市總體規(guī)劃的通知
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2009-04-22國(guó)務(wù)院法制辦主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
2009-03-23國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)督促檢查切實(shí)抓好工作落實(shí)的意見
2008-10-27中華人民共和國(guó)勞動(dòng)合同法實(shí)施條例
2008-09-18國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知(2008年)
2008-03-21國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)《國(guó)務(wù)院工作規(guī)則》的通知
2008-03-23國(guó)務(wù)院安委會(huì)辦公室關(guān)于切實(shí)做好防范自然災(zāi)害引發(fā)事故災(zāi)難工作的通知
2008-01-03國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《物業(yè)管理?xiàng)l例》的決定
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2007-05-22國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)核兩用品及相關(guān)技術(shù)出口管制條例》的決定
2007-01-26