各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心：

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病防治工作，在對涂陽和重癥涂陰肺結(jié)核病人免費(fèi)治療的基礎(chǔ)上，我國逐步開展初治涂陰活動性肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療工作。為規(guī)范初治涂陰活動性肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療管理工作，我部組織專家制定了《初治涂陰活動性肺結(jié)核病人免費(fèi)治療管理指南（試行）》，現(xiàn)印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。

　　二○○五年一月二十一日

　　附件：初治涂陰活動性肺結(jié)核病人免費(fèi)治療管理指南（試行）

　　二十世紀(jì)八十年代以來，我國實(shí)施了現(xiàn)代結(jié)核病控制策略（簡稱DOTS）。目前全國的DOTS覆蓋率已達(dá)95%，對涂陽和重癥涂陰肺結(jié)核病人進(jìn)行免費(fèi)治療，此舉對控制結(jié)核病疫情起到了積極作用。但要完全控制結(jié)核病疫情并最終消除結(jié)核病，開展涂陰肺結(jié)核的治療也至關(guān)重要。研究表明：涂陰肺結(jié)核病人如果不予以治療，近一半病人將轉(zhuǎn)為涂陽，成為新的傳染源。科學(xué)、合理的化療可以提高治愈率，減少傳染源及耐藥的產(chǎn)生，從而減輕病人及社會的負(fù)擔(dān)。多年來，國家十分重視結(jié)核病的控制工作，已將結(jié)核病列入重大疾病控制規(guī)劃，從2001年起，中央財政設(shè)立了每年4000萬元結(jié)核病控制專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)；2004年又加大了經(jīng)費(fèi)投入，為加強(qiáng)結(jié)核病防治工作創(chuàng)造了更好的條件，使涂陰肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療成為可能。

　　為了使免費(fèi)治療涂陰肺結(jié)核病人管理工作規(guī)范化和制度化，特制訂本指南。由于涂陰肺結(jié)核診斷比較復(fù)雜，過診現(xiàn)象較為普遍。過診必然帶來過治和誤治，一方面對過治的病人帶來損害，另一方面造成國家資源的浪費(fèi)。為了減少過治和誤治現(xiàn)象，要求各地嚴(yán)格按照國家規(guī)定的條件和實(shí)施計劃，逐步實(shí)施。各地要加強(qiáng)層層培訓(xùn)和督導(dǎo)，嚴(yán)格按照本指南的診斷和治療要求規(guī)范執(zhí)行。

　　一、涂陰活動性肺結(jié)核病的診斷和登記

　　（一）診斷要點(diǎn)

　　1、必須具備的指標(biāo)：

　　（1）至少三份痰標(biāo)本涂片鏡檢抗酸桿菌陰性；

　　（2）符合活動性肺結(jié)核病變的胸部X線表現(xiàn)（有或無肺結(jié)核臨床癥狀）；

　　（3）臨床上可排除其它非結(jié)核性肺部疾患。

　　注：支氣管肺泡灌洗液（BALF）檢出抗酸桿菌或支氣管或肺部組織，病理檢查證實(shí)結(jié)核性改變可確診。

　　2、輔助指標(biāo)：

　　（1）結(jié)核菌素（PPD 5TU）皮膚試驗(yàn)強(qiáng)陽性；

　　（2）血清抗結(jié)核抗體陽性；

　　（3）痰結(jié)核分枝桿菌PCR加探針檢測陽性；

　　（4）肺外組織病理檢查證實(shí)結(jié)核病變。

　　（二）診斷程序

　　1、所有患者必須在結(jié)防機(jī)構(gòu)進(jìn)行三份痰涂片檢查，確認(rèn)痰涂片陰性后進(jìn)入涂陰肺結(jié)核定診程序；

　　2、胸片顯示有與活動性肺結(jié)核相符病變時，該患者的胸片由診斷技術(shù)小組共同討論定診；

　　3、涂陰肺結(jié)核的診斷，應(yīng)嚴(yán)格按照診斷要點(diǎn)進(jìn)行，必須由縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的診斷技術(shù)小組確診；

　　4、對疑似非結(jié)核性肺部炎癥的病人可試行抗炎治療，2-3周后復(fù)查胸片及再次作痰涂片檢查，如果痰檢為陽性則按涂陽病人治療管理；如果痰檢仍為陰性，且病變無明顯改變，可由診斷小組再行定診；

　　5、結(jié)合病史、臨床癥狀和體征以及胸片特點(diǎn)，不能排除活動性肺結(jié)核者，經(jīng)診斷技術(shù)小組討論同意，可免費(fèi)進(jìn)行診斷性抗結(jié)核治療1到2個月，同時繼續(xù)除外其它疾病，然后進(jìn)行X線、痰菌及其它必要的檢查，最后由診斷技術(shù)小組討論確定；

　　6、縣級診斷技術(shù)小組難以確診的病例，建議病人到相關(guān)醫(yī)院進(jìn)一步檢查診斷。

　　（三）登記

　　涂陰肺結(jié)核病人的報告、登記與報表按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》的要求進(jìn)行。

　　（四）縣級涂陰肺結(jié)核病人診斷技術(shù)小組組成及職責(zé)

　　1、涂陰肺結(jié)核診斷技術(shù)小組由縣級衛(wèi)生行政部門組織，至少應(yīng)由4名以上醫(yī)師組成，其中應(yīng)包括結(jié)防所（科）、內(nèi)科、檢驗(yàn)人員和放射科中級職稱（或高年資醫(yī)師）及以上醫(yī)師，由縣結(jié)防機(jī)構(gòu)醫(yī)師任組長；

　　2、由縣級結(jié)防機(jī)構(gòu)提供涂陰結(jié)核病診斷有關(guān)資料及初步診斷結(jié)果，提交診斷技術(shù)小組。診斷技術(shù)小組對所提交病例進(jìn)行討論和確診；

　　3、將每個病例的討論結(jié)果記錄在病歷上。

　　二、涂陰肺結(jié)核病的化學(xué)治療

　　（一）治療對象

　　1、免費(fèi)化療對象：

　　（1）本指南中涉及的治療對象是指初治涂陰活動性肺結(jié)核病人，其中空洞、血行播散性（粟粒性）初治涂陰肺結(jié)核和單純培養(yǎng)陽性病人的治療仍按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》執(zhí)行；

　　（2）轄區(qū)內(nèi)常住居民、暫住人口及特殊人群（如大中專學(xué)校學(xué)生、管教人員和羈押人員）中的初治涂陰活動性肺結(jié)核病人，給予免費(fèi)抗結(jié)核藥品治療。

　　2、自費(fèi)化療對象：復(fù)治涂陰活動性肺結(jié)核病人。

　　3、初、復(fù)治涂陰活動性肺結(jié)核病人的定義：

　　（1）初治涂陰活動性肺結(jié)核病人：

　　1）從未因結(jié)核病接受過抗結(jié)核藥物治療的病人；

　　2）因結(jié)核病接受抗結(jié)核藥物化療不足一個月的病人。

　　（2）復(fù)治涂陰活動性肺結(jié)核病人：因結(jié)核病接受抗結(jié)核藥物治療≥1個月的病人。

　　（二）治療方式

　　涂陰肺結(jié)核病人治療，以不住院化療為主。對少數(shù)伴有嚴(yán)重合并癥和急癥（如高熱，大咯血，自發(fā)性氣胸等）的涂陰肺結(jié)核病人，對抗結(jié)核藥物所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)的病人，可住院治療。病人出院后應(yīng)按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)接受嚴(yán)格的治療管理，直至療程結(jié)束。

　　（三）免費(fèi)范圍

　　1、結(jié)防機(jī)構(gòu)按照國家統(tǒng)一的化療方案提供免費(fèi)抗結(jié)核藥物；

　　2、治療前拍攝的一張胸片；

　　3、治療前及治療期間4次痰涂片檢查。

　　（四）化療方案

　　1、初治涂陰活動性肺結(jié)核病人化療方案及有關(guān)說明：

　　（1）方案：2H3R3Z3/4H3R3

　　強(qiáng)化期：異煙肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2個月，用藥30次；

　　繼續(xù)期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次；

　　全療程共計90次。

　　（2）涂陰肺結(jié)核病人在治療過程中，痰菌轉(zhuǎn)陽，則按《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》的有關(guān)規(guī)定，使用相應(yīng)的初、復(fù)治涂陽方案重新治療；

　　（3）中斷治療或返回病人的治療：

　　初治涂陰病人中斷治療（或返回）的繼續(xù)治療，見表1；

　　表1 中斷治療＜2個月的初治涂陰病人的治療　　治療長度 中斷治療長度 是否需做涂片檢查 涂片結(jié)果 治療　　＜1個月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案*　　2～8周 否 重新開始初治涂陰方案**　　1～2個月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 重新登記，開始復(fù)治涂陽方案　　涂（-） 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　＞2個月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 開始復(fù)治涂陽方案　　涂（-） 繼續(xù)原始初治涂陰方案

　　注： * 所有病人必須完成2個月的強(qiáng)化期治療。如果病人中斷治療前已完成1個月的強(qiáng)化期治療，將再給不少于1個月的強(qiáng)化期治療，而后才開始繼續(xù)期治療。

　　（4）所有方案均為隔日用藥，即雙日服藥。如有31日的月份，即30日服藥，31日和下月的1日不用藥，2日開始用藥。

　　2、復(fù)治涂陰病人根據(jù)既往用藥史，制定個體化的治療方案。

　　（五）藥物種類劑量、用法及主要不良反應(yīng)

　　1、本方案抗結(jié)核藥物種類：

　　異煙肼（Isoniazid，簡寫INH，H） 片劑，每片0.1， 特制0.3；

　　利福平（Rifampicin，簡寫RFP，R） 膠囊劑，每粒0.15，特制0.3；

　　吡嗪酰胺（Pyrazinamide，簡寫PZA，Z）片劑，每片0.25，特制0.5；??

　　2、劑量、用法及主要不良反應(yīng)，見表2；

　　表2 藥物劑量、用法及主要不良反應(yīng)　　藥名 每日療法 間歇療法 主要不良反應(yīng)　　成人（克） 兒童 成人（克）　　＜50Kg ≥50Kg （mg/Kg） ＜50Kg ≥50Kg　　異煙肼 0.3 0.3 10～15 0.5 0.6 肝毒性、末梢神經(jīng)炎　　利福平 0.45 0.6 10～20 0.6 0.6 肝毒性、胃腸反應(yīng)、過敏反應(yīng)　　吡嗪酰胺 1.5 1.5 30-40 1.5 2.0 肝毒性、胃腸反應(yīng)、痛風(fēng)樣關(guān)節(jié)炎

　　3、抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)的處理原則：

　　（1）化療前，需了解病人的藥物過敏史、肝腎疾病史，必要時作肝功能及血尿常規(guī)檢查。對有肝腎功能障礙的病人要根據(jù)肝腎功能情況慎重選用抗結(jié)核藥物；

　　（2）需向病人說明服用抗結(jié)核藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其應(yīng)對措施；

　　（3）口服抗結(jié)核藥物應(yīng)晨間空腹、頓服，如病人對藥物耐受性較差，可由縣（區(qū)）結(jié)防所（科）醫(yī)生決定將空腹、頓服藥改為飯后服用或分服；

　　（4）如不良反應(yīng)較重，應(yīng)及時報告縣（區(qū)）結(jié)防所（科）或囑病人到結(jié)防機(jī)構(gòu)就診，經(jīng)臨床觀察停用有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，但不得自行更改化療方案；

　　（5）如發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)（如過敏，嚴(yán)重全身性皮疹等），應(yīng)及時停藥并報告上級部門，及時到縣（區(qū)）結(jié)防所（科）門診或轉(zhuǎn)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治。

　　（六）治療期間的檢查

　　1、痰涂片檢查：用藥的第2、5、6月末進(jìn)行痰檢（每次送1個夜痰和1個晨痰標(biāo)本）；

　　2、X線檢查：建議在療程結(jié)束后復(fù)查胸片；

　　三、涂陰肺結(jié)核病人的管理

　　（一）管理方式

　　初治涂陰活動性肺結(jié)核病人采用強(qiáng)化期督導(dǎo)管理治療，即在強(qiáng)化期進(jìn)行由督導(dǎo)人員直接面視下的治療，繼續(xù)期采用全程管理。方法見《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》具體內(nèi)容包括：

　　1、做好對病人初診的宣教，內(nèi)容包括解釋病情，介紹治療方案，藥物劑量、用法和可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及堅持規(guī)則用藥的重要性；

　　2、強(qiáng)化期每次由督導(dǎo)人員面視下服藥，并由督導(dǎo)人員填寫肺結(jié)核病人治療記錄卡；

　　3、繼續(xù)期定期門診取藥，每月取藥1次，建立統(tǒng)一的取藥記錄，每次取藥時帶已服完藥的空板。誤期取藥者，應(yīng)及時采取措施，如通過電話，家庭訪視等方式及時追回病人。并加強(qiáng)教育，說服病人堅持按時治療。對誤期者城鎮(zhèn)要求在3天內(nèi)追回，農(nóng)村在5天內(nèi)追回；

　　4、培訓(xùn)病人和家庭成員，要求達(dá)到能識別抗結(jié)核藥物，了解常用劑量和用藥方法，以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，督促病人規(guī)則用藥。做好痰結(jié)核菌的定期檢查工作，治療期間按規(guī)定時間送痰標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查；

　　5、繼續(xù)期“治療記錄卡”，由病人及家庭成員填記；

　　6、家庭訪視：建立統(tǒng)一的訪視記錄。

　　基層醫(yī)務(wù)人員對在強(qiáng)化期由非醫(yī)務(wù)人員督導(dǎo)化療的病人，每2周家訪1次，繼續(xù)期每月家訪1次；

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)級防保人員每月訪視一次；

　　縣結(jié)防所（科）人員在強(qiáng)化期及繼續(xù)期各訪視一次；

　　訪視內(nèi)容包括健教、核實(shí)服藥情況、核查剩余藥品量、抽查尿液顏色、督促按期門診取藥和復(fù)查等。

　　（二）病程記錄

　　病人每次來結(jié)防機(jī)構(gòu)取藥都應(yīng)作病程記錄，療程結(jié)束時進(jìn)行小結(jié)，主要內(nèi)容包括：

　　1、是否規(guī)律用藥，如不規(guī)律用藥記錄其原因；

　　2、病情進(jìn)展情況，好轉(zhuǎn)還是惡化，并說明其具體情況；

　　3、痰涂片檢查結(jié)果；

　　4、有無藥物不良反應(yīng)，如有，要記錄其種類、程度、持續(xù)時間和進(jìn)展及處理意見；

　　5、最終治療結(jié)果；

　　6、其它需要記錄的信息。

　　四、涂陰肺結(jié)核病人化療管理的評價、考核

　　1、治療覆蓋率：指在一定地區(qū)、一定期間內(nèi)接受治療的活動性涂陰肺結(jié)核病人數(shù)，占登記活動性涂陰病人數(shù)的百分比，治療覆蓋率應(yīng)達(dá)95%.

　　治療覆蓋率（%）= 接受治療的活動性涂陰病人數(shù) ×100活動性涂陰病人登記數(shù)

　　2、完成治療率：指一定地區(qū)，一定期間內(nèi)完成規(guī)定療程的活動性涂陰肺結(jié)核病人數(shù)占活動性涂陰病人登記數(shù)的百分比，要求應(yīng)達(dá)85%.

　　完成治療率（%）= 完成治療的活動性涂陰病人數(shù) ×100活動性涂陰病人登記數(shù)

　　五、涂陰肺結(jié)核病人的藥品測算

　　（一）用于治療涂陰肺結(jié)核病的抗結(jié)核藥品必需符合中國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）初治涂陰肺結(jié)核病人統(tǒng)一使用板式組合包裝藥品。具體組合及包裝，見表3；

　　表3 板式組合包裝藥品組合、劑量　　強(qiáng)化期 繼續(xù)期　　壓板名稱 藥名 藥量 壓板名稱 藥名 藥量　　HRZ組合 INHRFPPZA 0.3×2#0.3×2粒0.5×4# HR組合 INHRFP 0.3×2#0.3×2粒

　　（三）藥品需求的計算

　　初治涂陰肺結(jié)核病人的藥品需求：

　　HRZ組每例病人30板；HR組每例需60板

　　HRZ組需求量（板）=30板×初治涂陰病人數(shù)

　　HR組需求量（板）=60板×初治涂陰病人數(shù)

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