為規(guī)范腎臟移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展腎臟移植的最低要求。

　　本規(guī)范所稱腎臟移植技術是指通過外科手術，將他人具有功能的腎臟移植給患者，以代替其病損腎臟的技術。

　　一、醫(yī)療機構基本要求

　　（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃。

　　（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設泌尿外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的腎臟移植項目，有腎病學專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。

　　（三）泌尿外科

　　1、開展泌尿外科臨床診療工作15年以上，床位40張以上，其技術水平達到三級醫(yī)院泌尿外科專業(yè)重點科室技術標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。

　　2、每年完成泌尿外科手術800例以上，其中腎臟手術150例以上；能夠獨立完成前列腺癌、膀胱癌、腎癌根治術。

　　3、腎臟移植病房

　　（1）有獨立的腎臟移植病房，床位20張以上。

　　（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

　　（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。

　　（四）腎內科

　　有獨立的病區(qū)并開展腎內科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術水平達到三級醫(yī)院腎內科專業(yè)重點科室技術標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領先地位，能夠進行腎臟活組織檢查，并為腎臟移植提供技術支持。

　　（五）重癥監(jiān)護病房

　　1、設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腎臟移植專業(yè)需要。

　　2、有多功能監(jiān)護、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設備、凝血功

　　能檢測儀、血氣分析儀和床邊生化檢測儀。

　　3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

　　（六）腎臟移植手術室

　　1、手術室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

　　2、達到I級潔凈手術室標準。

　　3、輔助設備齊全。

　　（七）血液凈化室

　　獨立設置，有20臺以上血液透析設備，能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作。

　　（八）其它輔助科室

　　1、臨床實驗室符合規(guī)定，腎臟移植所需的相關檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權威臨床實驗室間質量評價機構的室間質量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

　　2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

　　3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。

　　4、醫(yī)學影像部門能夠使用磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和超聲波設備，進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性血管成像與血流動力學檢查、彌散與灌注成像。

　　5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術能力。

　　（九）設備

　　磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X線攝影機、纖維膀胱鏡、纖維腎盂鏡、肺功能測定儀、腎臟移植專用器械、快速冰凍切片設備等；供體器官摘取與保存的藥品與器械。

　　（十）至少有5名具有腎臟移植技術臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過腎臟移植相關知識和技能培訓的、與開展的腎臟移植相適應的其他專業(yè)技術人員。

　　二、人員基本要求

　　（一）腎臟移植醫(yī)師

　　1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

　　2、有10年以上泌尿外科臨床工作經(jīng)驗，參與腎臟移植臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的腎臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　4、經(jīng)2名以上具有腎臟移植技術臨床應用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　5、近3年作為術者每年完成除腎臟移植外的疑難泌尿外科手術不少于50例。

　　（二）麻醉醫(yī)師

　　1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。

　　（三）其它相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員

　　經(jīng)過肝臟移植相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　三、技術管理基本要求

　　（一）嚴格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術臨床應用委員會組織相關專家擬訂的腎臟移植技術臨床應用規(guī)范。

　　（二）摘取腎臟符合無菌要求；器官冷缺血時間原則不超過24小時，必須使用專用的器官保存液。

　　（三）腎臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。

　　（四）每例腎臟移植手術成立治療組，術者由具有腎臟移植技術臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術后應當制定合理的治療與管理方案。

　　（五）建立健全腎臟移植手術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

　　（六）醫(yī)療機構每年開展腎臟移植手術不少于30例，移植腎臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%.

　　具有腎臟移植技術臨床應用能力的醫(yī)師作為術者每年完成腎臟移植手術不少于15例。

　　（七）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受腎臟移植技術臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，移植腎臟1、3、5年存活率，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等。

　　四、培訓

　　對擬開展腎臟移植的醫(yī)療機構，實行衛(wèi)生專業(yè)技術人員配套組合培訓，包括腎臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術室與病房護士以及其它相關衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事腎臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。

　　（一）培訓基地

　　由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

　　1、三級甲等醫(yī)院。

　　2、有至少5名具備腎臟移植技術臨床應用能力的指導醫(yī)師。

　　3、腎臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求，并在全國處于較高水平。

　　4、有與開展腎臟移植培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件；

　　5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。

　　6、近3年在國內核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關腎臟移植的學術論文至少15篇或出版臨床專著。

　　7、舉辦過全國性的專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。

　　8、近3年來，每年完成泌尿外科手術不少于1500例，每年完成腎臟移植手術不少于100例。

　　（二）培訓基地基本要求

　　1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術臨床應用委員會認可。

　　2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

　　3、培訓結束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

　　4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員建立培訓及考試、考核檔案。

　　5、每年完成腎移植衛(wèi)生專業(yè)技術人員配套培訓不超過3組，或者培訓腎臟移植醫(yī)師不超過6名。

　　（三）腎臟移植醫(yī)師培訓要求

　　1、熟練掌握大動物器官移植技術。

　　2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于20例腎臟移植。

　　3、在指導醫(yī)師的指導下，參加對腎臟移植患者的全過程管理，包括術前評價、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。

　　五、其他管理要求

　　本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和腎臟移植技術臨床應用能力評價開展腎臟移植：

　　1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術臨床應用委員會組織相關專家進行的評議。

　　2、在三級甲等醫(yī)院從事泌尿外科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　3、近5年作為術者累計完成腎臟移植手術150例以上，且未發(fā)生二級以上與腎臟移植技術相關的醫(yī)療事故。

　　衛(wèi)生部
二○○六年六月二十七日