為規(guī)范腎臟移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展腎臟移植的最低要求。

　　本規(guī)范所稱腎臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的腎臟移植給患者，以代替其病損腎臟的技術(shù)。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

　　（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。

　　（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設泌尿外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的腎臟移植項目，有腎病學專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。

　　（三）泌尿外科

　　1、開展泌尿外科臨床診療工作15年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院泌尿外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

　　2、每年完成泌尿外科手術(shù)800例以上，其中腎臟手術(shù)150例以上；能夠獨立完成前列腺癌、膀胱癌、腎癌根治術(shù)。

　　3、腎臟移植病房

　　（1）有獨立的腎臟移植病房，床位20張以上。

　　（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

　　（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。

　　（四）腎內(nèi)科

　　有獨立的病區(qū)并開展腎內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院腎內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠進行腎臟活組織檢查，并為腎臟移植提供技術(shù)支持。

　　（五）重癥監(jiān)護病房

　　1、設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腎臟移植專業(yè)需要。

　　2、有多功能監(jiān)護、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設備、凝血功

　　能檢測儀、血氣分析儀和床邊生化檢測儀。

　　3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

　　（六）腎臟移植手術(shù)室

　　1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

　　2、達到I級潔凈手術(shù)室標準。

　　3、輔助設備齊全。

　　（七）血液凈化室

　　獨立設置，有20臺以上血液透析設備，能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作。

　　（八）其它輔助科室

　　1、臨床實驗室符合規(guī)定，腎臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

　　2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

　　3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。

　　4、醫(yī)學影像部門能夠使用磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和超聲波設備，進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性血管成像與血流動力學檢查、彌散與灌注成像。

　　5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

　　（九）設備

　　磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X線攝影機、纖維膀胱鏡、纖維腎盂鏡、肺功能測定儀、腎臟移植專用器械、快速冰凍切片設備等；供體器官摘取與保存的藥品與器械。

　　（十）至少有5名具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過腎臟移植相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的腎臟移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。

　　二、人員基本要求

　　（一）腎臟移植醫(yī)師

　　1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

　　2、有10年以上泌尿外科臨床工作經(jīng)驗，參與腎臟移植臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的腎臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　4、經(jīng)2名以上具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　5、近3年作為術(shù)者每年完成除腎臟移植外的疑難泌尿外科手術(shù)不少于50例。

　　（二）麻醉醫(yī)師

　　1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。

　　（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

　　經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　　（一）嚴格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家擬訂的腎臟移植技術(shù)臨床應用規(guī)范。

　　（二）摘取腎臟符合無菌要求；器官冷缺血時間原則不超過24小時，必須使用專用的器官保存液。

　　（三）腎臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。

　　（四）每例腎臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后應當制定合理的治療與管理方案。

　　（五）建立健全腎臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

　　（六）醫(yī)療機構(gòu)每年開展腎臟移植手術(shù)不少于30例，移植腎臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%.

　　具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成腎臟移植手術(shù)不少于15例。

　　（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受腎臟移植技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植腎臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

　　四、培訓

　　對擬開展腎臟移植的醫(yī)療機構(gòu)，實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓，包括腎臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事腎臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。

　　（一）培訓基地

　　由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

　　1、三級甲等醫(yī)院。

　　2、有至少5名具備腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師。

　　3、腎臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求，并在全國處于較高水平。

　　4、有與開展腎臟移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件；

　　5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。

　　6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)腎臟移植的學術(shù)論文至少15篇或出版臨床專著。

　　7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。

　　8、近3年來，每年完成泌尿外科手術(shù)不少于1500例，每年完成腎臟移植手術(shù)不少于100例。

　　（二）培訓基地基本要求

　　1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會認可。

　　2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。

　　3、培訓結(jié)束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

　　4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓及考試、考核檔案。

　　5、每年完成腎移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓不超過3組，或者培訓腎臟移植醫(yī)師不超過6名。

　　（三）腎臟移植醫(yī)師培訓要求

　　1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。

　　2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于20例腎臟移植。

　　3、在指導醫(yī)師的指導下，參加對腎臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

　　五、其他管理要求

　　本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和腎臟移植技術(shù)臨床應用能力評價開展腎臟移植：

　　1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家進行的評議。

　　2、在三級甲等醫(yī)院從事泌尿外科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

　　3、近5年作為術(shù)者累計完成腎臟移植手術(shù)150例以上，且未發(fā)生二級以上與腎臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。

　　衛(wèi)生部
二○○六年六月二十七日