《藥品注冊管理辦法》已于2002年12月1日起施行，為進一步規范進口藥品注冊的申報與審批，現將進口藥品再注冊的審批程序和時限、再注冊時涉及的補充申請事項及注冊證書的編號等事宜通告如下：

　　一、屬下列情形的再注冊申請，我局受理后，按照《藥品注冊管理辦法》第十章的規定，在100個工作日內完成再注冊審批，其中40個工作日用于對該品種原檔案的核對工作：

　　（一）按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，再注冊申請時，同時申報不涉及技術審評的補充申請的。

　　（二）按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規定修訂的包裝、標簽和說明書已獲批準，質量標準無需再進行復核，未同時申報任何補充申請內容的。

　　二、凡在申請進口藥品再注冊的同時申報本條涉及的補充申請內容的，只需填報《藥品再注冊申請表》，并在“其他特別申明事項”中詳細注明補充申請內容，補充申請資料和再注冊申報資料一并提交。該類申請按照下列時限進行審批：

　　（一）在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在140個工作日內完成審批工作，其中技術審評時限為80個工作日：
　　1．公司名稱和地址變更、生產廠的名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的；
　　2．增加或者完善說明書安全性內容的；
　　3．縮短藥品有效期的。

　　（二）在申請進口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規定，需要修改包裝、標簽和說明書的品種，我局在160個工作日內完成審批工作，其中技術審評時限為100個工作日：
　　1．改換產地；
　　2．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內容；
　　3．改變質量標準；
　　4．延長藥品有效期；
　　5．改變輔料或者生產工藝；
　　6．增加藥品規格，但不改變用法、用量或者適應癥。

　　三、下列補充申請不得與再注冊申請一并申報：
　　（一）增加適應癥；

　　（二）增加藥品規格，但同時改變了適應癥或者用法、用量。

　　四、對于包裝、標簽和說明書不符合我局有關藥品包裝、標簽和說明書的管理規定的品種，亦可提前按補充申請辦理包裝、標簽和說明書的修訂，此種補充申請無需提供政府證明文件。

　　五、進口藥品注冊證書的編號實行統一格式。《進口藥品注冊證》證號的統一格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的統一格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。每個注冊證僅收載一個規格，并最多收載2個包裝規格。

　　六、補充申請依照下列原則編發進口藥品注冊證書號，并在新注冊證備注項注明原注冊證號。
　　（一）對于增加規格和包裝規格的補充申請，該申請批準后，將核發新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（二）對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號為在原注冊證號前加字母“B”，該注冊證的有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（三）對于變更產地、變更公司和生產廠名稱、變更藥品名稱的補充申請，該申請批準后，將原證收回、注銷，核發新的注冊證，其證號按批準時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（四）其他涉及注冊證的變更事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準。

　　七、專供國內特定藥品生產企業使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑，可以根據申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產企業名稱。

　　八、對于2002年11月30日前已受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限仍按補充資料的時限要求。對于2002年12月1日后受理臨床研究總結報告的進口注冊申請，其審評時限按《藥品注冊管理辦法》規定的時限要求。

　　九、申請人申報進口藥品再注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》附件5和《關于藥品注冊申報及受理事項的通知》（藥監注函［2002］240號）的規定整理資料，提交兩套資料、三張申請表，其中至少有一套資料和申請表為原件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十四日