在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局關于藥品變更生產企業名稱和變更生產場地審批事宜的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-03-24
·
170人看過
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
國家藥品監督管理局于2002年12月4日下發的《關于實施（試行）有關事項的通知》（國藥監注〔2002〕437號）規定：2002年12月1日以后變更藥品生產企業名稱、藥品生產企業內部變更藥品生產場地的補充申請，在國家藥品監督管理局統一換發藥品批準文號工作全部結束以前，暫由國家藥品監督管理局審批。鑒于目前藥品批準文號換發工作基本結束，經研究，現將上述補充申請的有關事宜通知如下：
一、自2003年9月1日起，凡已換發批準文號的藥品變更生產企業名稱、藥品生產企業內部變更藥品生產場地，由所在地省級藥品監督管理局按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的規定審批。符合規定的，由省級藥品監督管理局核發《藥品補充申請批件》，并于5日內將申請表、批件（含附件）及其電子版報藥品注冊司備案。藥品注冊司收到備案文件20日內沒有提出異議的，省級藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。
2003年9月1日前國家藥品監督管理局已受理的相關申請，由藥品注冊司繼續審批。
二、尚未換發批準文號的藥品，其變更生產企業名稱和生產企業內部變更藥品生產場地的補充申請暫不辦理。
三、廠外車間經批準獨立為藥品生產企業后，相關藥品變更事項的審批，按照藥品注冊司《關于部分車間獨立為藥品生產企業后品種歸屬問題的復函》（食藥監注函〔2003〕56號）執行。
四、上述“藥品變更生產企業名稱”系指申請人所持有的《藥品生產許可證》所載明的企業名稱發生變更，而生產地址保持不變；“企業內部變更生產場地”系指藥品在該企業與其廠外車間或其分廠之間的品種調整。其中涉及生產場地變更的補充申請，申請人應當按照相關規定和技術要求完成試制工作，省級藥品監督管理局應當對試制情況和生產條件進行現場考核并抽取連續三個批號的檢驗用樣品，向確定的藥品檢驗所發出檢驗通知，藥品檢驗所應當按照有關規定進行樣品檢驗并出具檢驗報告書。
五、集團內生產企業進行藥品品種調整的申請，仍按照國家藥品監督管理局《關于集團內生產企業進行藥品品種調整有關事宜的通知》（國藥監注〔2002〕14號）執行。鑒于集團內生產企業藥品品種調整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗時間較長，省級藥品監督管理局在收到申請人提出集團內藥品品種調整的申請后，可以在進行現場考核和樣品檢驗的同時，先行提出審核意見，連同其他相關資料報國家食品藥品監督管理局。符合規定的，國家食品藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式批復同意調整，并將該批件發至省級藥品監督管理局。省級藥品監督管理局根據現場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產的藥品能否出廠銷售。申請人應當確保藥品的質量，并對調整后生產的藥品進行穩定性考察，以進一步確定藥品的有效期。
特此通知。
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
二○○三年八月二十五日
0
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
相關文章
2021-01-09
2020-11-17
2020-11-25
2021-01-24
2021-03-03
2021-02-25
2021-01-11
2020-12-26
2020-12-19
2021-02-20
2021-02-18
2021-02-20
2021-01-27
2020-12-17
2020-12-21
2021-02-23
2020-11-15
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國侵權責任法
2009-12-26全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會議事規則》的決定
2009-04-24全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和新西蘭關于刑事司法協助的條約》的決定
2007-06-29各級地方人民檢察署組織通則[失效]
1970-01-01全國人民代表大會關于海南省人民代表會議代行海南省人民代表職權的決定
1988-07-01國務院機構改革方案(1998年)
1998-03-10全國人大常委會關于修改《中華人民共和國拍賣法》的決定(2004)
2004-08-28中華人民共和國防沙治沙法
2001-08-31全國人民代表大會常務委員會關于維護互聯網安全的決定
2000-12-28中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法
1995-02-28中華人民共和國工會法
1992-04-03中華人民共和國土地管理法
1988-12-29中華人民共和國著作權法［已修改］
1990-09-07中華人民共和國食品衛生法
1995-10-30中華人民共和國防震減災法
1997-12-29中華人民共和國環境影響評價法
2002-10-28中華人民共和國農業法（修訂）
2002-12-28中華人民共和國藥品管理法實施條例(2019修正)
2019-03-02公共機構節能條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28中華人民共和國自然保護區條例(2017修正)
2017-10-07防治海洋工程建設項目污染損害海洋環境管理條例(2018修正)
2018-03-19中華人民共和國增值稅暫行條例（2016年修正）
2016-02-06中華人民共和國外資銀行管理條例（2014年修正）
2014-11-27國務院辦公廳關于印發國家衛星導航產業中長期發展規劃的通知
1970-01-01事業單位財務規則（2012修訂）
2012-02-07國務院辦公廳關于進一步加快煤層氣(煤礦瓦斯)抽采利用的意見
1970-01-01國務院關于取消76項評比達標表彰評估項目的決定
1970-01-01國務院關于印發船舶工業加快結構調整促進轉型升級實施方案(2013-2015年)的通知
2013-07-31國務院辦公廳關于實施《國務院機構改革和職能轉變方案》任務分工的通知
2013-03-26