各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
為配合防治“非典”工作的開展,使工作在第一線的醫護人員能使用更有效、放心的防護用品,國家食品藥品監督管理局擬對醫用防護產品加強監管。經研究,自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊時,除臨床試驗予以免除外,其余均須符合第二類醫療器械的注冊要求。有關生產企業應在2003年8月31日前按規定取得醫療器械生產企業許可證。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對此應按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產品原作為第一類醫療器械取得的注冊證,在有效期內的繼續有效,但應在有效期滿前辦理按第二類醫療器械重新注冊的手續。
特此通知
國家食品藥品監督管理局
二○○三年五月十六日
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