各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為配合防治“非典”工作的開展,使工作在第一線的醫(yī)護人員能使用更有效、放心的防護用品,國家食品藥品監(jiān)督管理局擬對醫(yī)用防護產(chǎn)品加強監(jiān)管。經(jīng)研究,自2003年5月15日起將醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進行管理。上述產(chǎn)品進行注冊時,除臨床試驗予以免除外,其余均須符合第二類醫(yī)療器械的注冊要求。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年8月31日前按規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對此應(yīng)按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產(chǎn)品原作為第一類醫(yī)療器械取得的注冊證,在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效,但應(yīng)在有效期滿前辦理按第二類醫(yī)療器械重新注冊的手續(xù)。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月十六日
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