根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局2002年10月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(試行)》(第35號局令)附件2的規(guī)定:申請進(jìn)口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床研究;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床研究。“為保持進(jìn)口原料藥和國產(chǎn)原料藥注冊審批原則的一致性,保證進(jìn)口原料藥的質(zhì)量。我局決定,自2004年3月16日起,申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)口注冊,不再需要在中國進(jìn)行臨床研究。現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通告如下:
一、此前已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的進(jìn)口原料藥,應(yīng)提出不再進(jìn)行臨床研究的書面申請,并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關(guān)資料,報我局藥品注冊司。藥品注冊司簽署意見后,轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。
二、此前已受理和今后申報的進(jìn)口原料藥,我局將不再審批《藥物臨床研究批件》,而根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論,直接決定是否批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。
三、申請首次進(jìn)口原料藥,仍按《藥品注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年三月十六日
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