各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
按照原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)的安排,根據省級食品藥品監督管理部門報送的資料,現公布呋塞米注射液等403個品種換發藥品批準文號目錄(附件1)。請依照《統一換發藥品批準文號注意事項》(附件2)的要求,及時將藥品批準文號轉發至轄區內相關的藥品生產企業。
附件:1.呋塞米注射液等403個品種換發藥品批準文號目錄(略)
2.統一換發藥品批準文號注意事項
國家食品藥品監督管理局
二00四年十一月二日
附件2:統一換發藥品批準文號注意事項
省級食品藥品監督管理部門須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容,如發現有誤,應立即上報我局藥品注冊司,以便作出相應的修改。核對無誤后,請及時將批準文號轉發至轄區內相應的藥品生產企業,并要求企業做好以下工作:
一、藥品生產企業在收到省級食品藥品監督管理部門轉發的藥品批準文號后,須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容,如發現有誤,應立即與所在地省級食品藥品監督管理部門聯系。
二、藥品生產企業應在批準文號換發通知下達后6個月內,完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發6個月后生產的藥品,不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標簽和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、使用。
換發藥品批準文號時間以省級食品藥品監督管理部門通知藥品生產企業的時間為準。
三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業,須在換發批準文號后3個月內將實樣報省級食品藥品監督管理部門備案。
四、原國家藥品監督管理局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中[主要成份]項的內容公布在網站上,經征求多方意見并商有關專家,對其中的部分內容做了相應的修改,修改后的內容業已公布在國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網站上,網址分別為http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有關藥品生產企業在正式印制新的藥品說明書之前,須認真核對并作相應修改。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國軍人保險法
2012-04-27中華人民共和國侵權責任法
2009-12-26全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和納米比亞共和國引渡條約》的決定
2007-04-27中華人民共和國城市居民委員會組織法
1989-12-26全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和烏茲別克斯坦共和國領事條約》的決定
1995-08-29中華人民共和國農村土地承包法
2002-08-29全國人大常委會關于召開第十屆全國人民代表大會第二次會議的決定
2003-12-27全國人大常委會關于加入《乏燃料管理安全和放射性廢物管理安全聯合公約》的決定
2006-04-29全國人大常委會關于批準2005年中央決算的決議
2006-06-29中華人民共和國國防教育法
1970-01-01中華人民共和國礦產資源法
1996-08-29中華人民共和國現役軍官法
2000-12-28全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和白俄羅斯共和國引渡條約》的決定
1995-06-22第七屆全國人民代表大會第五次會議關于興建長江三峽工程的決議
1992-04-03全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國中外合資經營企業所得稅法》的決定
1983-09-02公安派出所組織條例
1970-01-01全國人大常委會法制工作委員會關于在河道、航道范圍內開采砂石、砂金適用法律問題的答復
1990-05-18全國人民代表大會關于澳門特別行政區第一屆政府、立法會和司法機關產生辦法的決定
1993-03-31全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門特別行政區有關人員就職宣誓事宜的決定
1999-07-03中華人民共和國職業病防治法
2001-10-27娛樂場所管理條例(2016修訂)
2016-02-06國內水路運輸管理條例(2017修訂)
2017-03-01中國公民出國旅游管理辦法(2017修訂)
2017-03-01自然災害救助條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國食品安全法實施條例(2019修訂)
2019-10-11氣象災害防御條例(2017修正)
2017-10-07建設工程勘察設計管理條例(2017修正)
2017-10-17易制毒化學品管理條例(2018修正)
2018-09-18工程咨詢行業管理辦法
2017-11-06中華人民共和國公司登記管理條例(2016年修正)
2016-02-06