衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《人工智能輔助診斷技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕196號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好人工智能輔助診斷技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《人工智能輔助診斷技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　人工智能輔助診斷技術管理規范(試行) 　　為規范人工智能輔助診斷技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用人工智能輔助診斷技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展人工智能輔助診斷技術的最低要求。 　　本規范所稱的人工智能輔助診斷技術是指基于人工智能理論開發、經臨床試驗驗證有效的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設備。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展人工智能輔助診斷技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)開展此類技術的醫療機構應具有衛生行政部門核準登記的與該技術使用相適應的相關專業診療科目。 　　(三)臨床科室。 　　開展與人工智能輔助診斷技術相關的專業臨床診療工作5年以上，具備與該技術相適應的計算機硬件條件，具有人工智能技術所需的資料采集的相應設備。 　　(四)影像診斷科。 　　開展影像臨床診療工作5年以上，其技術水平達到三級醫院專業科室要求。必須有數字化影像診斷設備包括數字化常規X線設備、磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和醫學影像圖像管理系統及其工作站的計算機硬件平臺。 　　(五)實驗室診斷相關科室。 　　開展細胞學、組織學、實驗室診療工作5年以上，具備與人工智能技術相適應的計算機硬件、資料采集設備及其他相關設備。 　　(六)開展此類技術的科室有具備相關診療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過人工智能輔助診斷技術相關專業知識和技能培訓并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)人工智能輔助診斷醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展人工智能輔助診斷技術應用的相關專業。 　　2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。 　　3.經過人工智能輔助診斷相關專業知識系統培訓并考核合格。 　　(二)其他相關衛生專業技術人員。 　　經人工智能輔助診斷相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守人工智能輔助診斷技術相關操作規范和相關專業疾病診療指南，根據患者病情、可選擇的診斷方法、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術的適應證和禁忌證。 　　(二)人工智能輔助診斷的應用由具有人工智能輔助診斷技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，并由具有人工智能輔助診斷技術臨床應用能力的本院醫師作出診斷意見。 　　(三)人工智能輔助診斷技術為輔助診斷和臨床決策支持系統，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質的臨床醫師確定。 　　(四)采用此類技術時，如涉及侵入性檢查時，在實施檢查前，應當向患者和其家屬告知檢查目的、風險、檢查注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(五)建立使用人工智能輔助診斷技術的數據庫，定期進行評估，開展機構內質控工作，并按要求將相關信息報送至指定機構。 　　(六)建立健全人工智能輔助診斷技術應用后監控和隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(七)采用人工智能輔助診斷技術的醫療機構和醫師按照規定定期接受此類技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、診斷符合率、病人管理、隨訪情況、病歷質量和數據庫等。 　　(八)其他管理要求。 　　1.使用經省級以上食品藥品監督管理部門審批的計算機輔助診斷設備及器材。 　　2.建立人工智能輔助診斷器材登記制度，保證其來源可追溯。不得違規重復使用一次性人工智能輔助診斷器材。 　　3.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。