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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的情況通報(bào)

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-02-04 · 3811人看過(guò)
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]39號(hào)) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   2005年11月、2006年2月和9月,美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布關(guān)于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的重要安全性警告。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下:   美國(guó)FDA發(fā)出了接受其他糖類物質(zhì)治療的患者存在潛在假性高血糖的安全警示, 這些糖類治療物質(zhì)包括口服木糖,注射類的包含麥芽糖、半乳糖藥物,含有環(huán)糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產(chǎn)品。   目前,有若干種酶技術(shù)應(yīng)用于血糖監(jiān)測(cè),例如:葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)、葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)、葡萄糖己糖激酶(GDH-FAD)等。采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),由于無(wú)法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì),從而產(chǎn)生血糖值的假性偏高。醫(yī)護(hù)人員根據(jù)血糖假性高值,對(duì)患者給予更多的胰島素治療,造成低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)方法,如葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)和葡萄糖己糖激酶(GDH-FAD),能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)。   FDA特別提示,在接受含其他糖類物質(zhì)的藥物治療時(shí),應(yīng)避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)的葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的產(chǎn)品。   綜合美國(guó)FDA的三次警告信息,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,避免相關(guān)產(chǎn)品在我國(guó)造成人體傷害,請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行梳理,對(duì)采用GDH-PQQ技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所提供的說(shuō)明書進(jìn)行復(fù)查,增加或更醒目地標(biāo)注糖類治療藥物對(duì)該類血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年一月二十三日

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13201201611915508

江蘇中慮律師事務(wù)所

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2014年畢業(yè)于河海大學(xué)法學(xué)院。

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