廣州市人民政府令

　　第139號(hào)

　　《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2016年1月11日市政府第14屆197次常務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以公布，自2016年6月1日起施行。

　　市長(zhǎng):陳建華

　　2016年1月21日

　　廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理適用本辦法。

　　個(gè)人自購自用醫(yī)療器械行為不適用本辦法。

　　第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，并組織實(shí)施本辦法。

　　區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門在法定職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站等醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理工作。

　　民政、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、商務(wù)等有關(guān)行政管理部門在各自法定職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助實(shí)施本辦法。

　　第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)確保經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照法律法規(guī)要求經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶進(jìn)行嚴(yán)格管理，督促其合法經(jīng)營(yíng)。

　　第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)離崗位。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)在崗人員開展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)，并留存相關(guān)證明材料：

　　(一)確定供貨單位的合法資質(zhì);

　　(二)確定供貨單位銷售人員的合法身份;

　　(三)查驗(yàn)所采購醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證;

　　(四)索取由供貨單位出具的合法票據(jù);

　　(五)與供貨單位簽訂包括質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任內(nèi)容的協(xié)議;

　　(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)。

　　第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

　　第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

　　第八條 任何單位、個(gè)人經(jīng)營(yíng)的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，其標(biāo)簽、說明書上不得標(biāo)有與已分類界定的醫(yī)療器械預(yù)期目的相同、相近的內(nèi)容。

　　第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)示。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品，銷售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知消費(fèi)者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　第十條 以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷醫(yī)療器械或者預(yù)期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品的，活動(dòng)舉辦者應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)等情況。活動(dòng)舉辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。

　　收到報(bào)告的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)資料，必要時(shí)會(huì)同工商行政管理部門到活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。

　　第十一條 醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等活動(dòng)的舉辦單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核入場(chǎng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證等，確保入場(chǎng)企業(yè)、產(chǎn)品的合法性，并提前10日書面告知活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　現(xiàn)場(chǎng)陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械的，入場(chǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示。

　　第十二條 醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)制定經(jīng)營(yíng)業(yè)戶入場(chǎng)審核制度，加強(qiáng)對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的管理，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查。

　　開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并在2個(gè)工作日內(nèi)向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度市場(chǎng)管理情況報(bào)告。

　　第十三條 醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者以及入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等監(jiān)管執(zhí)法行為，不得隱瞞真實(shí)情況或者向當(dāng)事人通風(fēng)報(bào)信，不得以各種借口拒絕或者阻撓行政執(zhí)法部門的執(zhí)法檢查。

　　第三章 醫(yī)療器械使用管理

　　第十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的配置要求由市衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門會(huì)同市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家規(guī)定制定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職計(jì)量管理人員，負(fù)責(zé)管理本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械計(jì)量，并依法向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門申請(qǐng)計(jì)量器具周期檢定。

　　第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)由專門科室或者專職人員統(tǒng)一保管已歸檔的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、使用記錄以及第三類醫(yī)療器械的說明書、電路圖、軟件和維修保養(yǎng)憑證等資料。

　　醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、使用記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔，歸檔前由使用科室妥善保管。

　　使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械的使用檔案應(yīng)當(dāng)隨設(shè)備附帶。

　　第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存條件以及貯存使用制度，確保科室內(nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護(hù)人員接觸。

　　對(duì)消毒供應(yīng)室配送的已消毒醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室配備專門的貯存容器進(jìn)行貯存，不受污染。

　　第十七條 醫(yī)療器械使用單位使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記入病歷，并另行留存包含患者情況、醫(yī)師情況、醫(yī)療器械及其使用情況等內(nèi)容的使用記錄。

　　手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行處理，確保其安全有效。

　　第十八條 醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由使用單位按照規(guī)定購進(jìn)。

　　第十九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械以及包裝破損、標(biāo)示不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并予以報(bào)廢。

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立與本辦法第七條規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)接的電子信息監(jiān)管系統(tǒng)，并對(duì)信息錄入情況開展實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用崗位人員的專業(yè)知識(shí)技能評(píng)估信息系統(tǒng)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供免費(fèi)的評(píng)估服務(wù)。

　　第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生、民政等部門組織醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

　　第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同工商、衛(wèi)生計(jì)生等部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)行政管理相對(duì)人的誠信管理體系。行政管理相對(duì)人違反法律法規(guī)的行為應(yīng)當(dāng)記入信用檔案。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)信用檔案評(píng)定行政管理相對(duì)人的信用等級(jí)，作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評(píng)等的考量因素。

　　對(duì)有不良信用記錄的，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查、抽檢的頻次。嚴(yán)重失信的行政管理相對(duì)人及其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)納入黑名單管理。

　　第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及集中交易市場(chǎng)存在嚴(yán)重的售假、摻雜摻假、以假充真、以次充好等違法行為的，經(jīng)查證屬實(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布警示公告。公告期為3個(gè)月。

　　第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位具有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人：

　　(一)經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光的;

　　(二)發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的;

　　(三)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的;

　　(四)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的;

　　(五)信用等級(jí)評(píng)定為不良級(jí)別的;

　　(六)其他需要約談的情形。

　　約談對(duì)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并在完成整改后向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送整改報(bào)告。約談對(duì)象拒不改正的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)主動(dòng)公開約談情況。

　　約談?dòng)涗浻浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將約談對(duì)象列為下一年度的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

　　第二十六條 在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示偽造、冒用的認(rèn)證標(biāo)志、認(rèn)證證書的，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)查處。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示偽造、冒用的認(rèn)證標(biāo)志、認(rèn)證證書行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

　　第二十七條 各行政監(jiān)管部門在收到投訴、舉報(bào)時(shí)無法判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)先行受理并調(diào)查取證;在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)先行調(diào)查取證。受理、調(diào)查取證后仍無法判斷的，移送同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門判定該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。食品藥品監(jiān)督管理部門作出判定后，按照產(chǎn)品性質(zhì)交由相關(guān)行政監(jiān)管部門依法處理。

　　非醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法與已明確分類界定的醫(yī)療器械相同、相近，且符合醫(yī)療器械定義的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械進(jìn)行處理。

　　第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告實(shí)行監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容違法的，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，同時(shí)將相關(guān)材料和處理建議一并移送同級(jí)工商行政管理部門處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，定期研究推進(jìn)醫(yī)療器械違法廣告查處情況。

　　第二十九條 任何單位或者個(gè)人使用醫(yī)療器械開展免費(fèi)診療活動(dòng)，未在現(xiàn)場(chǎng)出示醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明的，由衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門實(shí)行監(jiān)管。

　　第三十條 美容美發(fā)經(jīng)營(yíng)者使用的不屬于醫(yī)療器械的美容美發(fā)器械、設(shè)備，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、工商行政管理部門依法對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行監(jiān)管。

　　第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃，將監(jiān)督抽檢結(jié)果逐級(jí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用單位的在用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)被列為年度監(jiān)督抽檢對(duì)象。

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告中涉及本市醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的，由市場(chǎng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門將所涉及的內(nèi)容在市場(chǎng)內(nèi)予以公布。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第九條的規(guī)定，具有下列情形之一的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處2000元以上1萬元以下罰款：

　　(一)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品未分開陳列、未作明顯隔離或者未設(shè)置明顯區(qū)分標(biāo)示的;

　　(二)推銷時(shí)故意混淆產(chǎn)品屬性的;

　　(三)銷售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)未主動(dòng)告知消費(fèi)者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品的。

　　第三十三條 違反本辦法第十條的規(guī)定，以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷醫(yī)療器械或者預(yù)期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品，活動(dòng)舉辦者未按照規(guī)定報(bào)告的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第三十四條 醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等活動(dòng)的舉辦單位違反本辦法第十一條第一款的規(guī)定，未審核入場(chǎng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證，或者未按照規(guī)定報(bào)告的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。

　　醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等活動(dòng)的入場(chǎng)企業(yè)違反本辦法第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械未作明確標(biāo)示的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。

　　第三十五條 醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者違反本辦法第十二條的規(guī)定，具有下列情形之一的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款：

　　(一)未對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶進(jìn)行入場(chǎng)審核的;

　　(二)未對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查的;

　　(三)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶存在違法經(jīng)營(yíng)行為，未制止或者報(bào)告的;

　　(四)管理不嚴(yán)導(dǎo)致市場(chǎng)內(nèi)違法情況嚴(yán)重的。

　　第三十六條 醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)開辦者、經(jīng)營(yíng)管理者的下列情形屬于本辦法第三十五條第(四)項(xiàng)規(guī)定的“市場(chǎng)內(nèi)違法情況嚴(yán)重”情形：

　　(一)一年內(nèi)5%以上的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶被處以警告以上的行政處罰的;

　　(二)一年內(nèi)3%以上的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶被處以罰款以上的行政處罰的。

　　第三十七條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，未聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行處理的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。

　　第三十八條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十八條的規(guī)定，使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。

　　外聘專家違反本辦法第十八條的規(guī)定，使用自帶的植入性醫(yī)療器械的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處500元以上1000元以下罰款。

　　第三十九條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十九條規(guī)定，未建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度并按照?qǐng)?bào)廢制度處理的，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1000元以上5000元以下罰款。

　　第四十條 跨區(qū)、案情特別重大或者情節(jié)特別嚴(yán)重的案件，由市食品藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法進(jìn)行處理。

　　第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門工作人員濫用職權(quán)，徇私舞弊，玩忽職守的，根據(jù)情節(jié)輕重，依法給予處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章 附則

　　第四十二條 本辦法所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　(四)生命的支持或者維持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　本辦法所稱的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指不符合前款規(guī)定的其他產(chǎn)品。

　　本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

　　本辦法所稱的醫(yī)療器械使用，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的行為。

　　本辦法所稱的醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

　　本辦法所稱的醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)，是指由開辦者或者經(jīng)營(yíng)管理者實(shí)行統(tǒng)一管理、提供一定服務(wù)的，有較為固定區(qū)域范圍的，集中經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的場(chǎng)所。是否屬于醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)以及醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)的區(qū)域范圍，由市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同市商務(wù)部門、市工商行政管理部門、所在地的區(qū)人民政府確定。

　　第四十三條 本辦法自2016年6月1日起施行。