（中國科〔１９９１〕第２６號　１９９１年８月２０日） 第一章　總則 　　第一條　自七十年代開始，我國新興了一種添加中草藥成份的卷煙。有一定的減少危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助效果。多年來全國有不少卷煙廠與醫(yī)藥衛(wèi)生及科研部門密切合作，這類卷煙發(fā)展很快。為有效地發(fā)揮我國特有的這種產品的優(yōu)勢，更好的挖掘和應用我國中醫(yī)藥學寶庫，為吸煙者的健康著想，加強這方面的管理，特制定本辦法。 　　第二條　在卷煙中添加適量的中草藥或中草藥提取物，使卷煙具有降低危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助作用，仍然是卷煙而不是藥品，這種卷煙暫定名為新混合型卷煙。 　　第三條　凡符合第二條所述性能的各種卷煙，均屬本辦法的管理范圍。 　　第四條　新混合型卷煙是區(qū)別于普通卷煙的特種卷煙，除必須符合一般卷煙的標準外，在研制開發(fā)方面尚需有特定要求，如： 　　１．研制方案； 　　２．實驗研究； 　　３．臨床觀察； 　　４．品質檢測； 　　５．產品鑒定。 第二章　研制 　　第五條　新混合型卷煙設計確立研制目標后，需制定研制方案，報省、自治區(qū)、直轄市煙草公司批準，列項，并報總公司備案。 　　第六條　新混合型卷煙研制方案內容應包括： 　　一、國內外現狀、水平和發(fā)展趨勢（或課題的重要意義）； 　　二、研制、開發(fā)的內容和技術關鍵及主要技術、經濟指標； 　　三、分年度計劃進度及考核指標； 　　四、完成后的經濟效益或社會效益分析； 　　五、完成后的推廣、應用方案； 　　六、現有科學技術條件、技術力量、設備儀器、實驗場地等情況； 　　七、經費預算、來源、償還方式； 　　八、同行業(yè)及有關方面評議意見； 　　九、項目及課題主要負責人及研究人員情況； 　　十、協作單位及分工。 第三章　實驗與分析 　　第七條　新混合型卷煙所使用的藥物，要進行藥理實驗及毒理實驗，進行的單位應該是： 　　一、省、自治區(qū)、直轄市的藥研或藥檢部門； 　　二、省、自治區(qū)、直轄市的高等中西醫(yī)學院校； 　　三、全國性的醫(yī)藥、衛(wèi)生研究院、所。 　　第八條　新混合型卷煙必須經中國煙草標準化質量監(jiān)督檢測中心（鄭州）進行品質化驗與測定。 第四章　臨床觀察 　　第九條　新混合型卷煙應具有： 　　一、消除或降低煙草中所含的不利于健康的物質，或減少與降低對人體健康的不良影響； 　　二、對吸煙者所患的某些疾病具有緩解或減輕的輔助效果； 　　三、有一定的社會效益和經濟效益。 　　第十條　新混合型卷煙的臨床觀察需在省、自治區(qū)、直轄市或全國性的醫(yī)療單位進行。 　　第十一條　新混合型卷煙的臨床觀察需有相當數量的病例，應設置合理的可比的對照觀察，盡量采取雙盲對照，最終統計觀察病例應有統計學意義。觀察必須認真科學，重視基礎試驗，尊重客觀數據。根據不同疾患確定觀察期限，有季節(jié)性特征的疾患觀察要在疾病高發(fā)季節(jié)進行，有條件的應加隨訪及遠期效果觀察。 　　第十二條　新混合型卷煙的臨床觀察要在由上級指定的兩個（含兩個）以上省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療單位進行，以保證臨床結果的客觀性、可靠性。 　　第十三條　新混合型卷煙經臨床觀察后，要由省、自治區(qū)、直轄市或全國性的醫(yī)療單位出具正式臨床觀察報告。 第五章　品質控制 　　第十四條　新混合型卷煙要保持卷煙的特性，其內在質量、外觀質量應符合同級卷煙的國家標準，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超過同級的普通卷煙。 　　第十五條　新混合型卷煙是應用祖國醫(yī)藥學寶庫的特色產品，以中醫(yī)藥學的理論為指導，其配方遣藥要符合中醫(yī)藥學的理、法、方、藥的要求。 第六章　產品鑒定與獎勵 　　第十六條　新混合型卷煙符合第五條至第十五條要求的，可以申報鑒定。鑒定權屬于中國煙草總公司或由總公司委托的省、自治區(qū)、直轄市煙草公司組織鑒定，最后由總公司審批。 　　技術鑒定是在中醫(yī)藥學理論指導下，充分尊重祖國傳統醫(yī)學的特點，參照現代科學技術手段進行。需審查的主要技術文件為： 　　１．研制工作（技術總結）報告； 　　２．新混合型卷煙煙氣分析報告（包括同樣配方不含藥物的對照樣品的分析）； 　　３．藥理試驗報告； 　　４．毒性試驗報告（如“藥典已有的可不必再作）； 　　５．藥物化學成分的定性或定量分析執(zhí)行； 　　６．臨床效果觀察報告； 　　７．產品內、外在質量檢測報告； 　　８．產品技術標準（企業(yè)）。 　　凡參與新混合型卷煙研制、評審和鑒定的有關人員，對產品的配方、技術均應負責保密。 　　第十七條　新混合型卷煙經鑒定合格后，由中國煙草總公司審核并批準后方可申報商標注冊事宜。 　　第十八條　新混合型卷煙研制成果的獎勵，按中國煙草總公司“關于煙草行業(yè)科學技術成果管理試行辦法”的有關規(guī)定執(zhí)行。 第七章　附則 　　第十九條　本管理辦法解釋權屬中國煙草總公司。 　　第二十條　本管理辦法自頒布之日起施行。