第四十四條 申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。國務院衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布；對不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由。

　　【釋義】本條是關于申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種生產(chǎn)程序的規(guī)定。

　　食品衛(wèi)生法（試行）、食品衛(wèi)生法均規(guī)定了利用新資源生產(chǎn)的食品、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的衛(wèi)生評價制度。衛(wèi)生部制定了《新資源食品安全性評價規(guī)程》、《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》等規(guī)范性文件。目前，我國食品生產(chǎn)企業(yè)對食品安全性評估的意識仍十分薄弱，食品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可便利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種生產(chǎn)的現(xiàn)象仍比較突出。為加強安全性評估，本法進一步明確了新的食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的安全性評估制度，并規(guī)定了從申請、評估到?jīng)Q定的許可程序。

　　（一）申請人向國務院衛(wèi)生行政部門提交安全性評估材料

　　申請人需要向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料，以便于國務院衛(wèi)生行政部門組織審查。

　　根據(jù)行政許可法的規(guī)定，國務院衛(wèi)生行政部門應當公布申請人需提交的安全性評估材料的詳細目錄和具體要求。申請人應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定提交相關安全性評估材料，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，國務院衛(wèi)生行政部門應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人可以委托代理人提出行政許可申請。

　　申請人提交的相關材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，國務院衛(wèi)生行政部門應當受理申請人的申請。

　　（二）國務院衛(wèi)生行政部門組織對安全性評估材料進行審查

　　國務院衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起60日內(nèi)組織對相關產(chǎn)品的安全性材料進行審查。

　　審查范圍一般包括：相關產(chǎn)品的食用或使用歷史、生產(chǎn)工藝、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學和毒理學資料、國內(nèi)外相關安全性文獻資料等。

　　審查結(jié)束，應當?shù)贸鱿嚓P產(chǎn)品是否符合食品安全要求的結(jié)論。審查結(jié)論是國務院衛(wèi)生行政部門作出許可決定的依據(jù)。

　　（三）國務院衛(wèi)生行政部門依法決定準予許可或不予許可

　　根據(jù)行政許可法的規(guī)定，國務院衛(wèi)生行政部門應當自受理許可申請之日起20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。國務院衛(wèi)生行政部門組織對相關產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查的時間不計算在期限內(nèi)。國務院衛(wèi)生行政部門應當將所需時間書面告知申請人。

　　相關產(chǎn)品符合食品安全要求的，國務院衛(wèi)生行政部門應當依法作出準予許可的書面決定。國務院衛(wèi)生行政部門作出準予許可的決定，應當自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達許可證件。相關產(chǎn)品不符合食品安全要求的，國務院衛(wèi)生行政部門應當依法作出不予許可的書面決定。國務院衛(wèi)生行政部門作出不予許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　國務院衛(wèi)生行政部門應當將許可的相關產(chǎn)品公布。公布可以采用公告名單的形式。