各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對醫用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
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此次共抽驗21家生產企業的21臺產品。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫用電氣設備第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》、GB9706.12－1997《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14－1997《醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等32項指標。經檢驗，17臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（二）X射線計算機體層攝影設備（CT）
　　此次共抽驗2家生產企業的2臺產品。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等20項指標。經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格（見附件）。
　?。ㄈw外沖擊波碎石機
　　此次共抽驗10家生產企業的10臺產品。依據行業標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
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　　此次共抽驗10家生產企業和4家經營企業的14臺產品，涉及14家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調節范圍（噴氣量）等17項指標。經檢驗，10臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（五）紅外乳腺檢查儀
　　此次共抽驗5家生產企業的5臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（六）紅外治療設備
　　此次共抽驗6家生產企業的6臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
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　　此次共抽驗11家生產企業和1家經營企業的12臺產品，涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫用電氣設備微波治療設備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經檢驗，12臺產品被檢驗項目合格（見附件）。
　　（八）麻醉機
　　此次共抽驗6家生產企業的6臺產品。依據行業標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭等20項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。　
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　　此次共抽驗9家生產企業和1家經營企業的12臺產品。其中，電動吸引器8臺，腳踏吸引器4臺，共涉及9家標示生產企業。
　　電動吸引器依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續漏電流、保護接地阻抗等9項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，2臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　腳踏吸引器依據行業標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。

　　二、處理要求
　　對此次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關問題查處情況，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　附件：國家醫療器械質量公告（[2006]第3期，總第26期）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十六日