各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照國家基本藥物目錄調整工作計劃，2004年將對國家基本藥物目錄進行調整，現將有關要求通知如下：

　　一、調整范圍（一）調入的品種必須是2002年12月31日以前批準在中國境內上市銷售，且有國家藥品標準的品種。

　　（二）各省（區、市）建議調入調出的品種數原則上都不超過50個。

　　二、調整原則??2004年國家基本藥物目錄調整應本著“調入從嚴，調出慎重，調整必須有據”的原則，綜合評價藥品的有效性、安全性、質量、價格及可獲得性，遴選調入調出品種。

　　（一）調入必須滿足以下條件：

　　1、臨床必需：必須是能夠滿足人民群眾基本醫療衛生保健需要的品種。

　　2、安全有效：必須是有明確的資料證明其療效確切、不良反應小、質量穩定的品種。

　　3、價格合理：在臨床必需、安全有效的前提下，與同類藥品單價及整個療程費用相比，價格合理的品種。

　　4、使用方便：具有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運輸和儲藏的品種。

　　5、保證供應：必須是能夠確保供應的品種。

　　6、質量可控：必須是有國家藥品標準的品種。

　　（二）調出主要考慮以下因素：

　　1、發現嚴重藥品不良反應，需要重新評價藥品風險/效益的品種。

　　2、以滋補、保健為主要用途的品種。

　　3、連續二年以上未生產的品種。

　　4、其他不符合遴選原則的品種。

　　三、工作程序?ノ?提高基本藥物目錄調整的科學性，2004年的調整工作在結合專家用藥經驗的同時，力求突出循證評價。

　　（一）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應組織綜合評價，提出調入調出初選意見，填寫品種調整意見匯總表（見附件1）。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應及時收集相關單位或企業對基本藥物目錄調整的建議。藥品生產企業（或進口藥品代理商）可以提出調入品種建議，但應該說明理由并按照要求提供有關證據資料（見附件2）。上報資料按照要求進行整理（見附件3）后報送至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應在2004年8月31日前完成初選工作，并將品種調整意見匯總表和有關證據資料集中上報我局藥品安全監管司。

　　（二）我局藥品安全監管司組織綜合評價確定調入調出品種名單，年底前報請局領導審定后發布。

　　四、有關要求?ィㄒ唬└魘　⒆災吻?、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應盡快落實具體承辦部門及責任人，制定工作計劃，精心組織、嚴格把關，高質量地按時完成工作任務。

　　（二）對報送資料要求有何問題請與我局藥品評價中心國家基本藥物處聯系。

　　通信地址：北京市崇文區法華南里11號樓2層郵政編碼：100061聯系電話：010-67164983，67164984（Fax）

　　各地在實際工作中有何意見與建議，可與我局藥品安全監管司藥品評價處聯系。

　　附件：1.品種調整意見匯總表??

　　2.報送資料及說明??

　　3.資料整理和報送要求

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年六月十七日

　　附件1：品種調整意見匯總表

　　表1.建議調入國家基本藥物目錄品種匯總表

　　序號

　　品種

　　名稱

　　規格

　　劑型

　　類別

　　注：1.“類別”：請參照《國家基本藥物制劑品種目錄》（2002）的分類項填寫擬調入目錄中的哪個類別，填寫方式舉例：中成藥（內科用藥－感冒）；化學藥品、生物制品（抗感染藥－抗微生物藥）。

　　2.“序號”：按《目錄》中類別的先后順序進行排序。

　　表2.建議調出國家基本藥物目錄品種匯總表

　　序號

　　品種

　　名稱

　　規格

　　劑型

　　類別

　　理由

　　注：“類別”：請參照《國家基本藥物制劑品種目錄》（2002）的分類項填寫，并按《目錄》中類別的先后順序進行排序。

　　附件2：報送資料及說明

　　一、資料項目

　　（一）綜述資料

　　（二）證明性文件

　　（三）相關研究資料和文獻資料

　　二、資料項目說明

　　（一）綜述資料綜述資料包括以下7項，各項綜述列要點（可以用圖、表）簡要說明。

　　1、產品概況藥品通用名、劑型、規格、適應癥、市場零售價、治療適應癥在《目錄》中所屬的治療類別。如屬《目錄》中未列的治療類別，需說明該疾病的流行病學情況以及該疾病所造成的社會和經濟負擔情況。

　　2、產品安全性綜述?ゲ渙擠從Α⒔?忌癥等所有藥品安全相關信息描述；藥品上市后國內外不良反應、不良事件的報告；與目錄中同類藥品在安全性方面的比較。

　　3、臨床療效綜述?チ俅燦τ們榭雒枋觶?與《目錄》中同類藥品的臨床療效對比，簡要說明比較結果。臨床療效的依據應是藥品上市后的臨床研究資料或相關文獻的系統性評價結果。

　　4、醫藥費用比較?ジ?據疾病的具體情況，選擇合理的醫療單元（例如：每一病例、每一療程、每月治療費、每項預防費用、每個臨床事件的預防等）進行醫藥費用分析，并與《目錄》中的同類藥品進行費用——效益的比較。

　　5、方便使用?シ獎閽聳浜痛⒉氐暮鮮始列禿褪室稅?裝的說明；劑量、服藥次數、劑型等對于改善病人對治療依從性的影響。并與目錄中的同類藥品進行分析對比。

　　6、市場的供應和銷售?ザ?年內藥品生產及供應情況說明。

　　7、綜合評價?プ酆弦隕?5個方面的分析，說明調入目錄的理由。

　　（二）證明性文件??1、藥品批準證明文件2、質量標準。

　　3、使用說明書。

　　（三）相關研究資料和文獻資料?ヒ隕細饗鈄凼鲆?點中所涉及的相關研究資料和文獻資料。文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁，并提供雜志封面、目錄和全文的復印件。

　　附件3：資料整理和報送要求

　　一、資料整理：

　　為便于資料的匯總，請對資料進行整理后上報，并注意資料的格式要求。

　　綜述資料須報送電子文檔，用Word文檔格式填寫后以軟盤報送。

　　證明性文件以及相關研究資料和文獻資料復印件統一使用A4紙。

　　二、資料裝袋證明性文件1份，相關研究資料和文獻資料復印件2份，以牛皮紙文件袋裝袋。封面貼資料項目清單（格式附后），所提供的資料在相應的方框內打勾。

　　電子文檔（軟盤）：文檔內容包括調整意見匯總表和擬調入品種綜述。

　　建議調入品種_________資料項目清單

　　企業名稱：

　　報送日期：

　　證明性文件

　　藥品批準證明文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　質量標準　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　使用說明書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　相關研究資料和文獻資料

　　產品安全性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　臨床療效　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　使用方便　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　生產供應情況說明　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

　　電子文檔

　　擬調入品種綜述　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□