第一章　總則

　　第一條　為加強醫療機構的中藥飲片監督管理，確保中藥飲片質量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫院藥劑管理辦法》等有關法律、法規，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內各醫療機構的中藥飲片質量監督管理。

　　第三條　縣級以上衛生、中醫(藥)行政部門負責本行政區域內醫療機構的中藥飲片質量監督管理工作。

　　第四條　醫療機構的中藥飲片質量管理，是確保醫療機構中醫臨床療效的重要環節，是發揮中醫優勢，為人民健康服務的重要工作，各醫療機構必須高度重視，樹立飲片質量第一的觀念。

　　第五條　醫療機構對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質檢、保管、調劑等各環節應制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制。

　　第二章　人員與職責

　　第六條　凡從事醫療機構中藥材和飲片的管理、采購、質檢、驗收、炮制、保管、調劑工作的人員，必須是醫藥院校畢業或受過一年以上專門培訓、熱愛本職工作、具有職業道德和與其工作相適應的知識和技術的專業技術人員，非專業技術人員不得從事以上工作。

　　第七條　醫療機構的中藥飲片質量由本機構法人代表全面負責。具體管理工作，由本機構藥事管理委員會領導，實行藥劑科主任、飲片質量監督員、飲片質量驗收員、調劑室負責人負責制。

　　第八條　各醫療機構應有1名中藥專業技術人員擔任飲片質量監督員工作。三級醫院必須有1名副主任中藥師以上專業技術職務人員；二級醫院必須有1名中藥師以上專業技術職務人員；一級醫院和其他醫療機構必須有1名中藥士或相當中藥士以上專業技術水平的人員，擔任飲片質量監督員工作。飲片質量監督員，對本機構使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，檢查工作每月不少于兩次。發現質量可疑或不合格的飲片，醫療機構應立即停止使用，并查明原因，做出相應的處理。

　　第九條　醫療機構對中藥材和飲片的質量驗收，應選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質量具備鑒別經驗的中藥專業技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。

　　第三章　采購

　　第十條　醫療機構采購中藥飲片，必須以本單位基本用藥目錄為依據，由藥劑科飲片保管人員提出購藥計劃，經藥劑科和本機構主管藥劑工作的負責人審批簽字后，采購人員方能采購。

　　第十一條　醫療機構采購中藥飲片，必須在確保質量合格的前提下，從持有《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》和《營業執照》的單位購進，在不具有以上“三證”中藥供應網點的鄉鎮和邊遠城區，鄉村醫生及其他醫務人員所用的中藥飲片，也可由鄉鎮衛生院代購供應。醫療機構采購中藥材時亦應從確保中藥材質量的單位購進。

　　第十二條　醫療機構采購中藥材和飲片，應以保證藥品質量為購進原則，不得以經營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

　　第十三條　各醫療機構對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》、《營業執照》、“發貨票及印章”、“法人證明”要留有復印件，并對購進的中藥飲片的品名、產地、規格、等級、價格、數量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

　　第十四條　采購中藥材和飲片時應認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產地、等級、規格、數量、價格，注意品種的真偽、優劣、炮制是否規范，遇有“偽劣” 可疑的品種應及時報送所屬藥品檢驗所(室)，經檢驗合格后再行購入。不合格的不得購入。購入的飲片的質量必須符合《中藥飲片質量標準通則(試行)》，要求：

　　(一)根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部份等雜質不得超過2％；

　　(二)果實、種子類，泥沙和非藥用部位等雜質不得超過3％；

　　(三)全草類，不允許有非藥用部位，泥沙等雜質不得超過3％；

　　(四)動物類，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過2％；

　　(五)礦物類，夾石、非藥用部位等雜質不得超過2％；

　　(六)茵藻類，雜質不得超過3％；

　　(七)樹脂類，雜質不得超過3％；

　　(八)需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過10％。

　　第十五條　有條件的醫療機構，應設置中藥鑒定室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥材、飲片檢驗方法。

　　第四章　加工炮制

　　第十六條　醫療機構具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中藥炮制規范》。有關人員應認真填寫“飲片炮制加工記錄、驗收單”(見附件)。

　　第十七條　醫療機構自行炮制的飲片，需經本醫療機構飲片質量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。

　　第五章　庫房保管

　　第十八條　中藥材、飲片入、出庫要嚴格執行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，飲片出庫前，藥庫管理人員對飲片應嚴格進行挑揀，不合格的不得出庫使用。

　　第十九條　中藥材、飲片倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

　　第二十條　庫存中藥材和飲片要定期檢查，防止變質失效。對霉變、蟲蛀、變質、走油的飲片不得使用，報經機構領導批準后予以核銷處理。凡因保管不善致使中藥材或飲片變質失效不能使用的，要追究有關人員的責任。

　　第六章　調劑

　　第二十一條　飲片調劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內不得有串藥、霉變、結串、生蟲等現象。補充飲片應避免過滿溢出造成串斗。

　　第二十二條　調劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

　　第二十三條　為保證飲片調劑質量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛生。調劑人員每個工作日調劑量最多不得超過180劑。

　　第二十四條　飲片調配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

　　第二十五條　飲片調配每劑重量誤差應在正負5％以內。每劑調配后應經復核人員復核無誤后方可發給患者。復核率要求100％。

　　第七章　處罰

　　第二十六條　對違反本辦法規定，采購、驗收、炮制假、劣飲片的直接責任者和機構負責人，由上級衛生、中醫(藥)行政部門根據情節輕重，給以批評、通報、警告、撤消職務直至開除公職等行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第二十七條　其他未盡事項，按照《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的處罰條款執行。

　　第八章　附則

　　第二十八條　本辦法由國家中醫藥管理局負責解釋。

　　第二十九條　本辦法自1996年8月1日起施行。