第一條　為防病治病的需要，防止流弊，根據國務院批轉衛生部關于頒發《藥政管理條例（試行）》第三十九條、第四十條的規定、特制定本規定。

第二條　為了便于使用和管理，將毒、限劇藥分為二類（詳見附表）。

第三條　各藥廠生產毒、限劇藥， 每個品種都必須報經省、 市、自治區衛生局審核批準。屬于附表第一類中的毒、限劇藥的生產由國家醫藥管理總局，或省、市、自治區醫藥管理局統一安排計劃，下達有關指定的藥廠生產。

第四條　各生產廠和醫療單位， 生產和配制毒、 限劇藥必須由熟悉醫藥專業人員負責生產配制和質量檢驗。并建立嚴格的管理制度，采取有效措施，嚴防與一般藥品發生混藥事故。每次配料，必須經第二人復核無誤，要詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查，所有工具容器要處理干凈，以防污染其它藥品，標示量應準確無誤，包裝物料要有明顯標記，與一般藥品相區別。

第五條　毒性中藥的收購、經營由各級藥材公司負責。凡需加工炮制的毒性中藥，必須遵照中國藥典和各省、市、自治區關于加工炮制的有關規定和中醫用藥的要求進行，符合藥用者方可使用。

第六條　藥廠按計劃生產的毒、限劇藥，應全部交醫藥供應部門收購，藥廠不得自行銷售，也不得擅自配制成藥。

第七條　本規定第一類的毒、限劇藥，只限供應醫療單位和有關醫藥門市部配方使用，不得在門市零售。第二類毒、限劇藥，可由醫藥門市部經營零售。附表第二類品種必須憑蓋有公章的醫生處方才能發售。除精神病患者、癲癇和其他特殊病人應由醫生掌握外，每次處方毒藥不得超過一日極量，限劇藥不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后留方存查，如因報銷需要，可在發票注明“處方留存備查”，醫生不得自開處方使用。配外用和單方驗方所需毒、限劇藥， 無醫生正式處方者
， 可由所在單位證明確屬醫療使用方能發售，證明也同時留存備查。

第八條　醫藥門市部必須配備熟悉藥性的藥劑人員負責管理、調配和發售毒、限劇藥。管理人員工作調動時，應辦理接交手續，并由單位負責人監交無誤后方可調離。

第九條　醫療單位所需毒、限劇藥，按固定供應渠道采購，或憑醫療單位證明信方可供應，合作醫療站及紅醫站需要毒、限劇藥時，需經所在縣衛生局，根據赤腳醫生、紅醫工的業務技術水平審批，規定品種范圍建立固定供應關系，未經審批者不得供應和使用，如更換赤腳醫生、紅醫工時，應重新辦理審批手續。

第十條　毒限劇藥處方的姓名、 年齡、 性別、藥品名稱、劑量、服法等一定要書寫清楚，模糊不清有疑問者，藥房應與醫生聯系或拒絕調配。

第十一條　醫療單位藥劑科（室）對一類毒、限劇藥必須做到專人專柜加鎖保管，建立登賬簿，記載收入、使用、消耗情況，第二類毒限劇藥以及拆開包裝或分裝好的毒、限劇藥也應單獨存放，明顯標志，不得與其它藥品混雜。

第十二條　醫藥生產、供應部門和醫療單位，應建立、健全毒、限劇藥的收支賬目，定期盤點，做到賬物相符，并定期檢查存在問題，及時向主管部門報告。

第十三條　醫藥供應部門和醫療單位， 對毒、 限劇藥的購買證明、處方，不得隨意涂改，處方調配后留存二年，以備查核。

第十四條　毒、限劇藥的標簽上，應有明顯標記，在標簽的顯著地位，應分別用黑色標注“毒”用紅色標注“限劇藥”的字樣。

第十五條　對科學研究和教學單位所需的毒性中西藥，必須持縣（區）以上主管部門的批準證明，供應部門經核對無誤后方能發售。

第十六條　各級衛生行政部門，必須經常派人檢查毒、限劇藥品的生產、銷售、使用情況，對違犯本規定者，應追查責任，嚴肅處理，情節嚴重者由公安司法部門，以法處理。

第十七條　附表未包括的毒、限劇藥，如有必要管理者，各省、市、自治區衛生局、醫藥管理局，可結合當地情況增訂，并報衛生部及國家醫藥管理總局備案。

第十八條　本規定由衛生部、國家醫藥管理總局批準之日起執行。

附件一：　西藥毒藥、限制性劇藥品種及分類表

第一類：　苯丙胺（苯異丙胺）及其針、片劑；三氧化二砷；升汞及升汞毒片劑；（鹽）硝酸士的年；亞砷酸鉀溶液；毒毛旋花子甙Ｋ（Ｇ）； 氫溴酸后馬托品；
氫溴酸東莨菪鹼；硝酸毛果蕓香鹼；硫酸阿托品；洋地黃毒甙：咖啡因粉劑；安鈉咖粉；去氧麻黃素；第二類：　毒毛旋花子甙Ｋ（Ｇ）針劑；鹽酸麻黃堿；安鈉咖針、片劑；（鹽）硝酸士的年針及片劑；巴比妥及其鈉鹽及針、片劑；苯巴比妥及其鈉鹽及針劑；戊巴比妥及其鈉鹽及針、 片劑； 異戊巴比妥及其鈉鹽及針、片劑；硫噴妥鈉及其針劑；洋地黃針、片、酊劑；茛菪酊浸膏、流浸膏；顛茄酊浸膏、流浸膏；曼陀羅酊、浸膏、流浸膏；馬錢子酊、浸膏、流浸膏；水合氯醛；安眠酮；氟奮乃靜及針、片劑。

附件二：　毒性中藥及中成藥品種
第一類：砒石（紅砒、白砒）。水銀。
第二類：生白附子生附子。生馬錢子。
　　　　生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄。
　　　　斑蟊包括青娘蟲，葛上亭長、地膽。
　　　　紅娘蟲。生巴豆。生半夏。生南星。
　　　　生狼毒、生藤黃、生甘遂。洋金花。
　　　　鬧羊花。生千金子。生天仙子。蟾酥。
　　　　輕粉。紅粉。紅升丹。白降丹。
　　　　九分散、龍虎丸、九轉回生丹。四生散。