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衛生部關于醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-10 · 2587人看過

第一條 為防病治病的需要,防止流弊,根據國務院批轉衛生部關于頒發《藥政管理條例(試行)》第三十九條、第四十條的規定、特制定本規定。

第二條 為了便于使用和管理,將毒、限劇藥分為二類(詳見附表)。

第三條 各藥廠生產毒、限劇藥, 每個品種都必須報經省、 市、自治區衛生局審核批準。屬于附表第一類中的毒、限劇藥的生產由國家醫藥管理總局,或省、市、自治區醫藥管理局統一安排計劃,下達有關指定的藥廠生產。

第四條 各生產廠和醫療單位, 生產和配制毒、 限劇藥必須由熟悉醫藥專業人員負責生產配制和質量檢驗。并建立嚴格的管理制度,采取有效措施,嚴防與一般藥品發生混藥事故。每次配料,必須經第二人復核無誤,要詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查,所有工具容器要處理干凈,以防污染其它藥品,標示量應準確無誤,包裝物料要有明顯標記,與一般藥品相區別。

第五條 毒性中藥的收購、經營由各級藥材公司負責。凡需加工炮制的毒性中藥,必須遵照中國藥典和各省、市、自治區關于加工炮制的有關規定和中醫用藥的要求進行,符合藥用者方可使用。

第六條 藥廠按計劃生產的毒、限劇藥,應全部交醫藥供應部門收購,藥廠不得自行銷售,也不得擅自配制成藥。

第七條 本規定第一類的毒、限劇藥,只限供應醫療單位和有關醫藥門市部配方使用,不得在門市零售。第二類毒、限劇藥,可由醫藥門市部經營零售。附表第二類品種必須憑蓋有公章的醫生處方才能發售。除精神病患者、癲癇和其他特殊病人應由醫生掌握外,每次處方毒藥不得超過一日極量,限劇藥不得超過二日極量,處方一次有效,取藥后留方存查,如因報銷需要,可在發票注明“處方留存備查”,醫生不得自開處方使用。配外用和單方驗方所需毒、限劇藥, 無醫生正式處方者
, 可由所在單位證明確屬醫療使用方能發售,證明也同時留存備查。

第八條 醫藥門市部必須配備熟悉藥性的藥劑人員負責管理、調配和發售毒、限劇藥。管理人員工作調動時,應辦理接交手續,并由單位負責人監交無誤后方可調離。

第九條 醫療單位所需毒、限劇藥,按固定供應渠道采購,或憑醫療單位證明信方可供應,合作醫療站及紅醫站需要毒、限劇藥時,需經所在縣衛生局,根據赤腳醫生、紅醫工的業務技術水平審批,規定品種范圍建立固定供應關系,未經審批者不得供應和使用,如更換赤腳醫生、紅醫工時,應重新辦理審批手續。

第十條 毒限劇藥處方的姓名、 年齡、 性別、藥品名稱、劑量、服法等一定要書寫清楚,模糊不清有疑問者,藥房應與醫生聯系或拒絕調配。

第十一條 醫療單位藥劑科(室)對一類毒、限劇藥必須做到專人專柜加鎖保管,建立登賬簿,記載收入、使用、消耗情況,第二類毒限劇藥以及拆開包裝或分裝好的毒、限劇藥也應單獨存放,明顯標志,不得與其它藥品混雜。

第十二條 醫藥生產、供應部門和醫療單位,應建立、健全毒、限劇藥的收支賬目,定期盤點,做到賬物相符,并定期檢查存在問題,及時向主管部門報告。

第十三條 醫藥供應部門和醫療單位, 對毒、 限劇藥的購買證明、處方,不得隨意涂改,處方調配后留存二年,以備查核。

第十四條 毒、限劇藥的標簽上,應有明顯標記,在標簽的顯著地位,應分別用黑色標注“毒”用紅色標注“限劇藥”的字樣。

第十五條 對科學研究和教學單位所需的毒性中西藥,必須持縣(區)以上主管部門的批準證明,供應部門經核對無誤后方能發售。

第十六條 各級衛生行政部門,必須經常派人檢查毒、限劇藥品的生產、銷售、使用情況,對違犯本規定者,應追查責任,嚴肅處理,情節嚴重者由公安司法部門,以法處理。

第十七條 附表未包括的毒、限劇藥,如有必要管理者,各省、市、自治區衛生局、醫藥管理局,可結合當地情況增訂,并報衛生部及國家醫藥管理總局備案。

第十八條 本規定由衛生部、國家醫藥管理總局批準之日起執行。

附件一: 西藥毒藥、限制性劇藥品種及分類表

第一類: 苯丙胺(苯異丙胺)及其針、片劑;三氧化二砷;升汞及升汞毒片劑;(鹽)硝酸士的年;亞砷酸鉀溶液;毒毛旋花子甙K(G); 氫溴酸后馬托品;
氫溴酸東莨菪鹼;硝酸毛果蕓香鹼;硫酸阿托品;洋地黃毒甙:咖啡因粉劑;安鈉咖粉;去氧麻黃素;第二類: 毒毛旋花子甙K(G)針劑;鹽酸麻黃堿;安鈉咖針、片劑;(鹽)硝酸士的年針及片劑;巴比妥及其鈉鹽及針、片劑;苯巴比妥及其鈉鹽及針劑;戊巴比妥及其鈉鹽及針、 片劑; 異戊巴比妥及其鈉鹽及針、片劑;硫噴妥鈉及其針劑;洋地黃針、片、酊劑;茛菪酊浸膏、流浸膏;顛茄酊浸膏、流浸膏;曼陀羅酊、浸膏、流浸膏;馬錢子酊、浸膏、流浸膏;水合氯醛;安眠酮;氟奮乃靜及針、片劑。

附件二: 毒性中藥及中成藥品種
第一類:砒石(紅砒、白砒)。水銀。
第二類:生白附子生附子。生馬錢子。
    生烏頭、生川烏,生草烏、生天雄。
    斑蟊包括青娘蟲,葛上亭長、地膽。
    紅娘蟲。生巴豆。生半夏。生南星。
    生狼毒、生藤黃、生甘遂。洋金花。
    鬧羊花。生千金子。生天仙子。蟾酥。
    輕粉。紅粉。紅升丹。白降丹。
    九分散、龍虎丸、九轉回生丹。四生散。


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