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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-31 · 2555人看過

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：

　　為規(guī)范核酸類保健食品的評審工作，現(xiàn)將核酸類保健食品評審的有關(guān)規(guī)定通知如下：

　　一、核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，表明具有特定保健功能的食品。

　　二、申報核酸類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)當提供以下資料：

　　1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量；

　　2、與所申報功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻依據(jù)；

　　3、企業(yè)標準中應(yīng)明確標出所用核酸各成份的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標準；

　　4、提供所用核酸原料的詳細生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；

　　5、衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報告。

　　三、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。

　　四、保健食品中所使用的核酸，其單一原料純度應(yīng)大于80％。

　　五、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為免疫調(diào)節(jié)功能。

　　如申報其他功能，需向衛(wèi)生部提交申請并納入審批范圍后，方可申報。

　　六、核酸類保健食品按照保健食品功能學(xué)評價程序和方法進行保健功能學(xué)評價試驗時，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設(shè)立高、中、低三個劑量組，還需增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當試驗結(jié)果評價符合下列情形之一時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成份進行標注：

　　1、配料組與空白對照組比較無效，樣品組與空白對照組、配料組比較有效；

　　2、配料組與空白對照組比較有效，樣品組與配料組比較實驗結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。

　　七、核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成份一項，應(yīng)當根據(jù)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢測報告的實測值，明確標出產(chǎn)品中具體核酸成份的含量。

　　八、核酸類保健食品，其核酸成份的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。

　　九、所有保健食品均不得以“核酸”命名。

　　十、核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標注外，應(yīng)明確標注出“痛風患者”。

　　二00二年一月二十三日

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