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國家食品藥品監督管理局關于發布《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》等36項醫療器械行業標準的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-12 · 2538人看過



各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,各醫療器械標準化技術歸口單位:

  《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》等36項醫療器械行業標準已經審定通過,現予發布。各行業標準的編號、名稱及實施日期如下:

  一、強制性行業標準
  1.YY 0054-2003    《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》
              (代替 YY 0054-1991)
  2.YY 0109-2003    《醫用超聲霧化器》
              (代替YY/T 0109-1993)
  3.YY 0270-2003    《牙科學-義齒基托聚合物》
              (代替 YY 0270-1995)
  4.YY 0455-2003    《醫用電氣設備 第二部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》
  5.YY 0459-2003    《外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥》
  6.YY 0460-2003    《超聲潔牙設備》
  7.YY 0461-2003    《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》
  8.YY 0462-2003    《牙科石膏產品》
  9.YY 0463-2003    《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》
  10.YY 0464-2003    《一次性使用血液灌流器》
  11.YY 0465-2003    《一次性使用空心纖維血漿分離器》
  12.YY 0466-2003    《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
  13.YY 1107-2003    《浮標式氧氣吸入器》
              (代替 YY 91107-1999)
  14.YY 1040.1-2003  《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭
              第1部分:錐頭與錐套》
              (代替YY 91013-1999、YY 91014-1999)
  15.YY 1042-2003    《牙科學-聚合物基充填、修復和粘固材料》
              (代替 YY 91042-1999)
  16.YY 1145-2003    《人工心肺機術語》
              (代替 YY 91145-1999)

  二、推薦性行業標準
  1.YY/T 0316-2003    《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
               (代替 YY/T 0316-2000)
  2.YY/T 0452-2003    《止血鉗》
               (代替 GB 2767-1988)
  3.YY/T 0453-2003    《拔牙鉗通用技術條件》
               (代替 GB 8666.1-1998)
  4.YY/T 0454-2003    《無菌塑柄手術刀》
  5.YY/T 0456.1-2003  《血細胞分析儀應用試劑 第1部分:清洗液》
  6.YY/T 0456.2-2003  《血細胞分析儀應用試劑 第2部分:溶血劑》
  7.YY/T 0456.3-2003  《血細胞分析儀應用試劑 第3部分:稀釋液》
  8.YY/T 0457.1-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第1部分:入射尺寸的測定》
  9.YY/T 0457.2-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第2部分:轉換系數的測定》
  10.YY/T 0457.3-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第3部分:亮度分布和非均勻性測定》
  11.YY/T 0457.4-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第4部分:圖像失真的測定》
  12.YY/T 0457.5-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第5部分:探測量子效率的測定》
  13.YY/T 0457.6-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第6部分:對比度及炫光系數的測定》
  14.YY/T 0457.7-2003  《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性
               第7部分:調制傳遞函數的測定》
  15.YY/T 0458-2003   《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》
  16.YY/T 0467-2003   《醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標
               準選用指南》
  17.YY/T 0468-2003   《命名用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》
  18.YY/T 1030-2003   《持針鉗通用技術條件》
               (代替 YY 91030-1999)
  19.YY/T 1142-2003   《醫用超聲診斷和監護設備頻率特性測試法》
               (代替YY 91142-1999)
  20.YY/T 0243-2003   《一次性使用無菌注射器用活塞》

  三、以上36項標準自2004年1月1日起施行。


                         國家食品藥品監督管理局
                          二○○三年六月二十日




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