冀法審[2007]72號(hào) 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范第二類疫苗預(yù)防接種管理，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，制定本辦法。 第二條 第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗。 第三條 接種第二類疫苗的費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。 第四條 根據(jù)國(guó)家和省傳染病防治規(guī)劃及免疫策略，有重點(diǎn)、有步驟的推行第二類疫苗的預(yù)防接種。 第二章 疫苗的購(gòu)進(jìn)與供應(yīng) 第五條 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位必須向具有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類疫苗。 第六條 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 第七條 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)保存證明文件至超過疫苗有效期2年備查。 第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 第九條 接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第三章 疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸 第十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在收到第二類疫苗時(shí)，應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。 疫苗的收貨、驗(yàn)收等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期２年備查。 第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的第二類疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。 第十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)第二類疫苗。 第十三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的第二類疫苗購(gòu)進(jìn)、供應(yīng)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、供應(yīng)）單位、數(shù)量、價(jià)格、（購(gòu)銷、供應(yīng)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)或者合格證明、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。 第十四條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的第二類疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、供應(yīng)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 第十五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的第二類疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。 第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存第二類疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 （一）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。 （二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。 （三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。 第十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的第二類疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。 第十九條 接種單位要具有符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，接種現(xiàn)場(chǎng)的疫苗存放應(yīng)符合規(guī)定的溫度條件。 第四章 疫苗的接種 第二十條 第二類疫苗接種，應(yīng)按照國(guó)家或省衛(wèi)生行政主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，或按照使用說明書等要求進(jìn)行。 第二十一條 第二類疫苗接種由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的接種單位承擔(dān)，接種人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并獲得資格證書，持證上崗。 第二十二條 接種場(chǎng)所的房屋、設(shè)備和設(shè)施應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》和省有關(guān)規(guī)定。接種場(chǎng)所顯著位置應(yīng)當(dāng)公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、接種服務(wù)價(jià)格等。 第二十三條 接種人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及價(jià)格等，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況，告知記錄應(yīng)長(zhǎng)期妥善保存。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 接種人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，填寫接種記錄，接種記錄至少要保存10年。對(duì)于14歲以下兒童，要同時(shí)將疫苗接種情況記錄在預(yù)防接種證上。 對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，接種人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。 第二十四條 疫苗的接種部位、途徑和劑量按照國(guó)家藥典的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)未收入藥典的疫苗按照疫苗使用說明書執(zhí)行。接種操作應(yīng)嚴(yán)格按照安全注射的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 第二十五條 接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人在接種后留在接種現(xiàn)場(chǎng)觀察15～30分鐘。如出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)處理和報(bào)告。 第二十六條 接種人員不得誘導(dǎo)受種者或監(jiān)護(hù)人使用第一類疫苗的同品種自費(fèi)疫苗。 第二十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位不得擅自到學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)組織學(xué)生或幼兒進(jìn)行第二類疫苗群體性預(yù)防接種。縣級(jí)和設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防和控制傳染病的暴發(fā)流行，需要在本行政區(qū)域部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，須報(bào)經(jīng)同級(jí)人民政府決定，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。 第二十八條 接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，定期上報(bào)第二類疫苗接種的有關(guān)數(shù)據(jù)和情況。 第二十九條 接種單位接種第二類疫苗收取的費(fèi)用，應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家或省人民政府價(jià)格主管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。 第三十條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三十一條 第二類疫苗的建議信息由省衛(wèi)生廳發(fā)布，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。 第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理 第三十二條 因接種第二類疫苗發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)后，接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并積極開展調(diào)查和處理工作。 第三十三條 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定按照國(guó)家制定的鑒定辦法執(zhí)行。 第三十四條 因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補(bǔ)償，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 第三十五條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。 第六章 附則 第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。