各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,確保人民用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,我局于1999年開展了全國藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證統(tǒng)一換證工作。這次換證工作是對全國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的一次全面清理整頓,經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同努力,使藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平有了明顯提高,也為全面監(jiān)督實施藥品GMP奠定了良好的基礎(chǔ)。2001年9月,我局在杭州召開了“全國藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證換證工作總結(jié)會”,會議全面總結(jié)了換證工作的經(jīng)驗和教訓(xùn),對工作中存在的問題進行了研究和討論,并對下一步工作提出了具體的要求和安排。根據(jù)杭州會議精神,為全面貫徹執(zhí)行即將實施的新修訂的《藥品管理法》,現(xiàn)就本次換證收尾工作中的有關(guān)問題通知如下:
一、2001年年底以前全國《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作要全部結(jié)束。凡在換證過程中保留換證資格并要求其限期整改的企業(yè),應(yīng)當(dāng)于2001年底前達到換證標準,由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》;對逾期仍未達到換證標準的,要堅決取消換證資格。自2002年1月1日起,凡未換證的整改企業(yè)一律按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理有關(guān)審批手續(xù)后方可從事藥品生產(chǎn)活動。請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局于2001年12月31日前將整改企業(yè)換證情況及換證企業(yè)名單報我局安全監(jiān)管司。
二、根據(jù)我局信息化建設(shè)的總體部署和要求,我局擬建立全國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。該庫今后將作為受理企業(yè)藥品GMP認證申請和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的重要依據(jù)。請各地于2001年12月31日前將換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的整改企業(yè)情況,按要求的格式和內(nèi)容用電子郵件發(fā)到我司,文件采用word文檔或excel表格形式均可。凡尚未報送換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名單磁盤和使用“許可證換發(fā)系統(tǒng)軟件”壓縮程序報送以及所報內(nèi)容不全的,請按以上要求重新報送。
電子郵件地址為:liushuang@sda.gov.cn.
三、各地應(yīng)嚴格按照我局《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監(jiān)安〔2001〕448號)規(guī)定,對未取得粉針劑、大容量注射劑GMP認證證書的生產(chǎn)企業(yè),一律不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》;對2000年年底以前已經(jīng)開始GMP改造,但在2001年底前不能申請認證的粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)于2001年12月31日前將改造時間、工期進度、完成期限等情況和現(xiàn)已完成的工作項目以及有關(guān)的認證申報資料和證明文件,報經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查并提出處理意見后報送到我局安全監(jiān)管司審核。我局將根據(jù)申報企業(yè)的具體情況,研究決定是否同意延期認證。自2002年1月1日起,該類企業(yè)若有申請生產(chǎn)該劑型藥品的,將按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。
以上請你們及時通知有關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月二十二日
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簡介:
趙保明律師 男,北京市盈科(廣州)律師事務(wù)所專職律師,2014年畢業(yè)于西南政法大學(xué),獲刑法學(xué)碩士學(xué)位,研究生學(xué)歷。趙律師熟悉刑法、訴訟法、民法、合同法等領(lǐng)域的法律法規(guī),專業(yè)知識扎實,思維敏捷,辦案風(fēng)格嚴謹,始終堅持“以合法方式讓當(dāng)事人獲得最大利益,為建設(shè)法治社會而不懈努力”的辦案理念。 參與辦理的部分刑事案件包括:王某陽涉嫌銷售假冒注冊商標的商品罪案、陳某元涉嫌參加黑社會性質(zhì)組織罪、職務(wù)侵占罪、強迫交易罪和拒不執(zhí)行判決裁定罪案、林某波涉嫌詐騙罪、盜竊罪案,林某威涉嫌生產(chǎn)銷售不符合安全標準的食品罪案(取保候?qū)彛硾_涉嫌非法拘禁罪案(取保候?qū)彛惸橙A涉嫌詐騙罪案(取保候?qū)彛瑥埬辰鹕嫦幼咚狡胀ㄘ浳镂锲纷锇福ň徯蹋惸成嫦幼咚狡胀ㄘ浳镂锲纷铮p輕處罰),宋某波涉嫌詐騙罪案,李某飛涉嫌行賄罪、受賄罪案、歐某沖涉嫌職務(wù)侵占罪案(取保候?qū)彛钅宠嫦有匈V、受賄罪案,湯某坤涉嫌受賄罪、濫用職權(quán)罪、巨額財產(chǎn)來源不明罪案以及麥某畔涉嫌故意傷害罪案等刑事案件。 參與處理的部分民事案件包括:廣州市某醫(yī)院訴某公司合作合同糾紛案,余某兒合同糾紛再審案,陳某雄房屋買賣合同糾紛案、陳某鳳房屋買賣合同糾
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