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衛生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-11 · 821人看過

　　一、實驗室條件

　　申報實驗室應通過計量認證，并盡快進行項目增項。其中申報脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目的，需有獨立的病毒實驗室，面積≥30m2；申報黑曲霉菌殺滅試驗和分枝桿菌殺滅試驗項目的，需有獨立的微生物實驗室，面積≥15m2。

　　二、儀器設備條件

　　（一）申報脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目的，需有以下設備：

　　水浴箱　　　　　　　　　 1臺

　　生物安全柜　　　　　　　 1臺

　　高速離心機　　　　　　　 1臺

　　振蕩器　　　　　　　　　 1臺

　　二氧化碳培養箱　　　　　 1臺

　　倒置顯微鏡　　　　　　　 1臺

　　超低溫冰箱(-80℃)　　　　 1臺

　　高速冷凍離心機　　　　　 1臺

　　液氮罐　　　　　　　　　 2個

　（二）申報黑曲霉菌殺滅試驗和分枝桿菌殺滅試驗項目的，需有以下設備：

　　溫箱(30~37℃)　　　　　　2臺

　　冰箱　　　　　　　　　　 2臺

　　負壓生物安全柜　　　　　 1臺

　　普通離心機　　　　　　　 1臺

　　細菌比濁計數儀　　　　　 1臺

　　振蕩器　　　　　　　　　 1臺

　　真空泵　　　　　　　　　 1臺

　　生物顯微鏡　　　　　　　 1臺

　　三、人員要求

　　（一）基本要求

　　1、申請檢驗機構應有與申請檢驗機構項目相適應的管理、技術和質量控制人員；

　　2、有關人員均應熟悉相關法規和文件以及本單位質量手冊的

　　有關規定；

　　3、工作人員的專業應與申請檢驗項目相符合，技術負責人應精通本專業業務；

　　4、檢驗機構應有人員培訓計劃，不斷提高有關人員專業知識水平與技能；

　　5、各類技術人員應通過考試，考核合格者發給上崗證。各類人員應持證上崗。

　　（二）具體要求

　　1、檢驗科室技術負責人應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業經驗；

　　2、校核(審核)人員應具有中級以上技術職稱，有3年以上消毒學專業經驗，并經考核合格；

　　3、檢驗人員應具有中專以上學歷并有一定消毒學專業經歷，經過專門培訓。申請脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目者檢驗人員不少于2人；

　　4、質量控制人員應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業經驗。

　　四、申請程序

　　省級檢驗機構應經省級衛生行政部門初審后，方可向衛生部提出書面申請，部級檢驗機構直接向衛生部提出書面申請。申請表見附表。

　　五、認定程序

　　由相應的衛生行政部門根據申請檢驗機構所申請的檢驗項目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關專業的專家組成。審核組按下列程序進行審核工作：

　　1．審閱申報材料；

　　2．現場聽取檢驗機構的簡要介紹，并就有關問題進行提問；

　　3．現場查看實驗室和有關記錄和資料。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年二月十四日

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