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中藥保健藥品的管理規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-28 · 8053人看過

　一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規定。

　二、本規定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。

　三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。

　四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。

　五、中藥保健藥品臨床和生產的審批，委托各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責辦理，審批同時抄報衛生部備案，批準文號為“×衛藥健字（　）Ｚ－××號”，（例如“冀衛藥健（８７）Ｚ－０１號”）。由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）批準生產的中藥保健藥品，不發給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）轉報衛生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批準文號為“（　）衛藥健字Ｚ－××號”。

　六、中藥保健藥品申報資料參照新藥（中藥）三類的有關項目要求。考慮到此類藥品有長期服用的特點，應強調注意安全性。

　七、中藥保健藥品生產企業、經營企業的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規定執行。

　八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關規定和要求執行。

　九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。

　十、本規定自下發之日起執行。違反本規定者按《藥品管理法》的有關規定辦理。
　　（衛生部（８７）衛藥字第７０號文規定：１．對非藥政部門批準投產的中藥保健藥品’各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要組織醫藥專家重新進行評審，符合要求的發給“健”字文號，不符合要求的予以取消；２．中藥保健藥品的審批收費標準，可參照三類新藥的審批收費標準執行。）

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