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國家食品藥品監督管理局關于征求對部分產品分類界定意見的函

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-23 · 2719人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局醫療器械處:

  近期,我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示,我司提出了初步意見,現征求你們的意見:

  1、治療潰瘍噴霧劑:由高氧脂肪酸、問荊及貫葉連翹等制成,用于預防和治療壓迫性潰瘍。擬作為II類醫療器械管理;

  2、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包:用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。擬作為I類醫療器械管理;

  3、試劑卡孵育器:用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。擬作為I類醫療器械管理;

  4、二氧化碳眼科冷凍治療儀:用于白內障、視網膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術。擬作為II類醫療器械管理;

  5、血液透析器專用消毒滅均劑:用于可重復使用的透析器的消毒滅均。擬作為III類醫療器械管理;

  6、拔牙槽止血膏:用作拔牙后的外科止血,用于預防和治療干槽癥。擬作為III類醫療器械管理;

  7、金剛砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨鑄件的表面。擬不作為醫療器械管理;

  8、LCD顯示器:用作病人做手術時的監控系統的顯示終端,也可用作一般PC機的顯示器。擬不作為醫療器械管理;

  9、血糖儀打印機:有打印機和軟件組成,用于打印檢測報告。擬不作為醫療器械管理;

  10、穴居房屋:由沉積巖制成,用于醫治支氣管哮喘病的輕度及中度患者等。如有功效,擬作為II類醫療器械管理;

  11、可重復使用防護服:擬作為II類醫療器械管理;

  12、隔離衣:當醫護人員從半污染區進入SARS病房時,需在防護服外穿上隔離衣,離開SARS病房時再脫下隔離衣。主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理;

  13、防護帽及防護鞋套:主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理;

  14、其它醫用防護口罩:擬作為II類醫療器械管理;

  15、醫用隔離倉:用于隔離傳染病患者。擬作為II類醫療器械管理;

  16、手術衣:擬作為II類醫療器械管理;

  17、洗眼液:在佩戴隱形眼鏡前或后使用,用于防止或減少隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥。擬作為III類醫療器械管理;

  18、隱形眼鏡潤滑液:在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼,用于緩解戴眼鏡時的眼干澀和眼疲勞等不適。擬作為III類醫療器械管理;

  19、推拿按摩儀、微電腦按摩儀:擬不作為醫療器械管理;

  20、醫用脫毛膜:主要成份為巰基乙酸鈣,用于醫院外科、婦產科等對患者手術前進行脫毛。擬作為II類醫療器械管理;

  21、一次性使用臍帶剪:擬作為II類醫療器械管理;

  請將意見于2003年7月底前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

  傳真:(010)68315665

  地址:北京市北禮士路甲38號 100810

  國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月七日

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