各省、自治區、直轄市藥品監督管理局醫療器械處:
近期,我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示,我司提出了初步意見,現征求你們的意見:
1、治療潰瘍噴霧劑:由高氧脂肪酸、問荊及貫葉連翹等制成,用于預防和治療壓迫性潰瘍。擬作為II類醫療器械管理;
2、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包:用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。擬作為I類醫療器械管理;
3、試劑卡孵育器:用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。擬作為I類醫療器械管理;
4、二氧化碳眼科冷凍治療儀:用于白內障、視網膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術。擬作為II類醫療器械管理;
5、血液透析器專用消毒滅均劑:用于可重復使用的透析器的消毒滅均。擬作為III類醫療器械管理;
6、拔牙槽止血膏:用作拔牙后的外科止血,用于預防和治療干槽癥。擬作為III類醫療器械管理;
7、金剛砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨鑄件的表面。擬不作為醫療器械管理;
8、LCD顯示器:用作病人做手術時的監控系統的顯示終端,也可用作一般PC機的顯示器。擬不作為醫療器械管理;
9、血糖儀打印機:有打印機和軟件組成,用于打印檢測報告。擬不作為醫療器械管理;
10、穴居房屋:由沉積巖制成,用于醫治支氣管哮喘病的輕度及中度患者等。如有功效,擬作為II類醫療器械管理;
11、可重復使用防護服:擬作為II類醫療器械管理;
12、隔離衣:當醫護人員從半污染區進入SARS病房時,需在防護服外穿上隔離衣,離開SARS病房時再脫下隔離衣。主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理;
13、防護帽及防護鞋套:主要用作防液濺。擬作為II類醫療器械管理;
14、其它醫用防護口罩:擬作為II類醫療器械管理;
15、醫用隔離倉:用于隔離傳染病患者。擬作為II類醫療器械管理;
16、手術衣:擬作為II類醫療器械管理;
17、洗眼液:在佩戴隱形眼鏡前或后使用,用于防止或減少隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥。擬作為III類醫療器械管理;
18、隱形眼鏡潤滑液:在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼,用于緩解戴眼鏡時的眼干澀和眼疲勞等不適。擬作為III類醫療器械管理;
19、推拿按摩儀、微電腦按摩儀:擬不作為醫療器械管理;
20、醫用脫毛膜:主要成份為巰基乙酸鈣,用于醫院外科、婦產科等對患者手術前進行脫毛。擬作為II類醫療器械管理;
21、一次性使用臍帶剪:擬作為II類醫療器械管理;
請將意見于2003年7月底前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
傳真:(010)68315665
地址:北京市北禮士路甲38號 100810
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月七日
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2004-08-28全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和拉脫維亞共和國關于刑事司法協助的條約》的決定
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2006-04-29中華人民共和國民族區域自治法
2001-02-28全國人民代表大會常務委員會關于省、自治區、直轄市可以在一九七九年設立人民代表大會常務委員會和將革命委員會改為人民政府的決議
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2013-01-08國務院關于上海市海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
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2012-06-04國務院關于2011年度國家科學技術獎勵的決定
2012-01-27中華人民共和國車船稅法實施條例
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