現年56歲的郭朝斌是南京市的一位退休工人，2005年9月初，患有糖尿病的郭朝斌患感冒后血糖出現波動，到南京市鼓樓醫院就診，辦理住院手續時，醫生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥效果不錯。事實上，郭朝斌是被物色參加該新藥的三期臨床試驗，俗稱人體試藥。
　　
????醫生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風險、有可能獲得的受益等等。因有風險，郭朝斌開始動搖。醫生為打消他的疑慮對他說，萬一身體受損，藥廠會賠償你的。郭朝斌按要求完成了13周的新藥試驗后，不僅病情沒有好轉、血糖沒有控制，還出現了身體浮腫、下肢無力、雙側腰部酸痛等癥狀。
　　
?? 今年1月，郭朝斌被診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”，長則5年、短則3年要靠血透維持生命。2月，郭朝斌將鼓樓醫院及徐州某藥廠告上鼓樓區人民法院，要求兩被告賠償各項損失31萬元。
　　
????3月29日，南京鼓樓區法院公開開庭審理此案。6月23日，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判。法院認為：原告郭朝斌屬于試驗藥物注射液的臨床試驗人群，本案亦沒有證據證明原告試藥后存在身體健康的損害后果。所以，認定被告醫院及藥廠的試藥行為，沒有構成對原告的身體傷害，但是兩被告在履行說明義務時存在過失。由于藥物試驗自愿性，原告可隨時決定是繼續參加還是退出試驗，而被告鼓樓醫院未向原告進行任何說明，因此判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔連帶責任。

　　試藥規則變為“游戲”規則

　　郭朝斌并不是第一個打維權官司的“試藥人”，近年來，“試藥”引起的紛爭不斷，且多以試藥人敗訴告終。2005年浙江海寧一名試藥人沈新連的死亡，使一項歷時3年，涉及593名試藥者的“跨國人體試藥”活動浮出水面。結論是非法試藥，官司卻敗訴。
　　
????資料顯示，目前我國每年有八百多種新藥進行人體試驗，每種藥需要30名左右的試藥人員。直接參與試藥的相關人員有數萬名，如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬名以上。中國已成全球最大的新藥臨床試驗基地。但試藥人的知情權、健康權卻難以得到保障。我國目前尚沒有專門針對人體試驗方面的法律，對試藥行為最具約束力的是法規《藥物臨床試驗質量管理規范》(稱為GCP)和《世界醫學大會赫爾辛基宣言》，也很少有人知曉。
　　
????我國對試藥行業的整頓規范從1999年7月23日國家藥監局頒布的GCP開始，2003年9月實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》則表明我國的藥物臨床試驗正逐步完善。該規范明確規定，新藥進入臨床試驗階段前必須經國家藥監局審批，并且只能在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行；而受試者參加試驗應是自愿的，試驗期間可隨時了解與其有關的信息資料；如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償等等。
　　
????而事實上呢，規則缺乏強制力，執行力而淪為游戲規則。浙江沈新連的試藥項目最后查實并沒有經過國家藥監局的審批，南京郭朝斌在試藥期間病情加重，鼓樓醫院未向他進行任何說明，以讓他隨時了解信息，隨時決定是繼續參加還是退出試驗。

　　知情同意書讓試藥人無法獲得法律保護

　　“試藥是有風險的。在這種情況下，試藥人和組織者之間就出現了一份惟一具有法律意義的文件———試藥知情同意書。然而正是這份同意書存在著不少問題。”南京主打醫療官司的資深律師徐軍在接受記者采訪時說。
　
????據介紹，一般的知情同意書在試藥者最為關注的費用和補償一欄中，沒有就出現功能性障礙、殘疾、死亡情況時費用如何賠償加以說明，那么一旦出現這些嚴重后果，賠償將成為一筆糊涂賬。同時，同意書中針對試藥者如在試藥過程中因身體不適進行治療時作出了“如醫療原因和參與本研究無關，自行支付治療費用；如相關，將得到最佳的免費治療”的規定。但這個“無關”究竟該由誰來認定，在知情書中沒有明確的說法。#p#分頁標題#e#
　　
????徐軍認為，試藥人之所以敗訴都是因為沒有證據表明損害結果是由該藥物直接引起的，而這個證據只能來自專家委員會的鑒定。
　　
????但是，即使專家委員會的鑒定報告證明損害由試藥引起，依照什么法律條文索賠亦成為問題，而那份惟一的法律文書———知情同意書的約定十分籠統，條目中的“將得到最佳的免費治療”等表述在法律上又模糊不清，因此，根本無法談及對試藥人的法律保護。

　　人體試藥呼喚立法保護

　　“試藥者用自己的血肉之軀，來對藥品安全性和有效性的檢驗提供數據。試藥者承擔著很大的義務和風險；但另一方面，一項藥品試驗成功，在給社會帶來效益的同時，也給藥品研發單位帶來巨大的經濟效益。在社會和研發單位將會獲得很大的效益的同時，卻讓試藥者承擔風險，不要回報，這是權利義務的嚴重不對等。在這種嚴重不對等的關系面前，應該怎樣保護試藥人？”中國法學會民法學研究會副會長，上海大學法學院院長趙萬一教授認為，這是在超出知情同意書之外，還應該在立法層面解決的問題。
　　
????趙萬一介紹，國際上通行的做法是為試藥者提供相當嚴格的保護措施，使試驗單位與試藥者的權利義務保持平衡。首先是通過對新藥的益處與弊害進行鑒別，同時監察臨床過程，以確保試藥者的安全。其次，要嚴格保障試藥者的知情和同意權。只有這兩項還不夠，還必須對于可能出現的傷害，作出醫療和經濟的保證———試驗單位必須對試藥者提供保險和補償。購買保險的費用屬于這種藥品的研發成本，這筆成本不管由研發者承擔，還是將來轉嫁給實際的患者，都比由試藥者承擔合理得多。
　　
????每一種新藥的誕生都需要一大批試藥者。這些試藥人，正在為全人類健康作貢獻，我們希望，在他們奉獻承擔巨大風險的同時，盡快制定相關的法律法規，讓我們的試藥機制更加完善，試藥者的付出得到更好的回報，試藥人的權益得到更有效的保護。
　　
????近年來，試藥人權益保護問題正越來越受到社會各界關注。